HD vs SD Quadrivalentní vakcína proti chřipce u dospělých ve věku 65 až 79 let v Galicii
Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vs. standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 65 až 79 let v Galicii ve Španělsku
Přehled studie
Detailní popis
Studie je pragmatická, registrovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, individuálně randomizovaná studie využívající infrastrukturu Regionálního očkovacího programu Galicie pro nábor pacientů, zařazení, randomizaci a podávání vakcín a galicijské zdravotní registry pro sběr dat. včetně základních informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti. Účastníci budou mít možnost obdržet všechny informace pro zkoušku před sjednáním očkování. Informovaný souhlas bude získán během jmenování očkování týmem studie před podáním vakcíny. Účast ve studii je dobrovolná a budou přijati pouze jednotlivci, kteří přijmou podepsání informovaného souhlasu. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit.
Cílem studie je randomizovat alespoň 114 011 účastníků během 2 chřipkových sezón (2023/2024 a 2024/2025) s přibližně 57 000 účastníky za sezónu (až do případných dalších potenciálních úprav velikosti vzorku po průběžné analýze).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 65–79 let s bydlištěm v komunitě (pouze jednotlivci, kteří nemají nárok na QIV-HD jako součást standardní péče)
- 2. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína QIV-HD
EFLUELDA, injekční suspenze, jedna dávka
|
Účastníci budou individuálně randomizováni 1:1, aby dostali buď QIV-HD nebo QIV-SD, jednu dávku, v den zařazení do studie
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína QIV-SD
INFLUVAC TETRA, injekční suspenze, jedna dávka
|
Účastníci budou individuálně randomizováni 1:1, aby dostali buď QIV-HD nebo QIV-SD, jednu dávku, v den zařazení do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hospitalizace v důsledku chřipky nebo zápalu plic
Časové okno: ≥14 dní po očkování a do 31. května následujícího roku
|
≥14 dní po očkování a do 31. května následujícího roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardio-respirační onemocnění [složený koncový bod]
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
|
Hospitalizace všech příčin
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
|
Hospitalizace pro chřipku
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
|
Hospitalizace pro pneumonii
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
≥ 14 dní po očkování a do 31. května následující rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GALFLU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .