HD vs SD Quadrivalent influensavaksine hos voksne i alderen 65 til 79 år i Galicia
Pragmatisk randomisert studie for å evaluere effektiviteten av høydose kvadrivalent influensavaksine kontra standarddose kvadrivalent influensavaksine hos voksne i alderen 65 til 79 år i Galicia, Spania
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en pragmatisk, registerbasert, åpen, aktivt kontrollert, individuelt randomisert studie som bruker infrastrukturen til det regionale vaksinasjonsprogrammet i Galicia for pasientrekruttering, inkludering, randomisering og vaksineadministrasjon og de galisiske helseregistrene for datainnsamling. inkludert grunnlinjeinformasjon, oppfølgingsdata og sikkerhetsovervåking. Deltakerne vil ha mulighet til å motta all informasjon for forsøket før vaksinasjonsavtalen. Informert samtykke vil bli innhentet under vaksinasjonsavtalen av studieteamet før deres vaksineadministrasjon. Det er frivillig å delta i studien, og kun personer som godtar å signere det informerte samtykket vil bli rekruttert. Deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst.
Studien tar sikte på å randomisere minst 114 011 deltakere over 2 influensasesonger (2023/2024 og 2024/2025) med omtrent 57 000 deltakere per sesong (i påvente av ytterligere potensielle justeringer av prøvestørrelse etter interimanalyse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 65-79 år bosatt i samfunnet (bare personer som ikke er kvalifisert til å motta QIV-HD som en del av standarden for omsorg)
- 2. Skjema for informert samtykke er signert og datert
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QIV-HD vaksine
EFLUELDA, Injeksjonsvæske, suspensjon, én dose
|
Deltakerne vil bli individuelt randomisert 1:1 for å motta enten QIV-HD eller QIV-SD, én dose, dagen for inkludering i studien
|
|
Aktiv komparator: QIV-SD-vaksine
INFLUVAC TETRA, Injeksjonsvæske, suspensjon, én dose
|
Deltakerne vil bli individuelt randomisert 1:1 for å motta enten QIV-HD eller QIV-SD, én dose, dagen for inkludering i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av influensa eller lungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for enhver hjerte-respiratorisk sykdom [sammensatt endepunkt]
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
|
Hospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
|
Sykehusinnleggelse for influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
|
Sykehusinnleggelse for lungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
≥14 dager etter vaksinasjon og frem til 31. mai året etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GALFLU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .