HD vs. SD Quadrivalenter Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 79 Jahren in Galizien
Pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 79 Jahren in Galizien, Spanien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische, registerbasierte, offene, aktiv kontrollierte, individuell randomisierte Studie, die die Infrastruktur des regionalen Impfprogramms von Galizien für die Rekrutierung, Einbeziehung, Randomisierung und Impfstoffverabreichung von Patienten sowie die galizischen Gesundheitsregister für die Datenerfassung nutzt einschließlich Basisinformationen, Folgedaten und Sicherheitsüberwachung. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, vor dem Impftermin alle Informationen für die Studie zu erhalten. Die Einverständniserklärung wird während des Impftermins vom Studienteam vor der Verabreichung des Impfstoffs eingeholt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und es werden nur Personen rekrutiert, die der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen. Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.
Ziel der Studie ist die Randomisierung von mindestens 114.011 Teilnehmern über zwei Grippesaisons (2023/2024 und 2024/2025) mit etwa 57.000 Teilnehmern pro Saison (vorbehaltlich weiterer möglicher Anpassungen der Stichprobengröße nach der Zwischenanalyse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter zwischen 65 und 79 Jahren, wohnhaft in der Gemeinde (nur Personen, die keinen Anspruch auf QIV-HD als Teil der Standardversorgung haben)
- 2. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QIV-HD-Impfstoff
EFLUELDA, Injektionssuspension, eine Dosis
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Die Teilnehmer werden individuell im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am Tag der Aufnahme in die Studie entweder eine Dosis QIV-HD oder QIV-SD
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Aktiver Komparator: QIV-SD-Impfstoff
INFLUVAC TETRA, Injektionssuspension, eine Dosis
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Die Teilnehmer werden individuell im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am Tag der Aufnahme in die Studie entweder eine Dosis QIV-HD oder QIV-SD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eintreten eines Krankenhausaufenthaltes aufgrund einer Grippe oder Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai des Folgejahres
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≥14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai des Folgejahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt für jede kardio-respiratorische Erkrankung [zusammengesetzter Endpunkt]
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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Gesamtkrankenhaus
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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Krankenhausaufenthalt für Influenza
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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Krankenhausaufenthalt für Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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≥ 14 Tage nach der Impfung und bis zum 31. Mai im folgenden Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GALFLU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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