Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехвалентная вакцина против гриппа HD и SD для взрослых в возрасте от 65 до 79 лет в Галисии

15 ноября 2023 г. обновлено: Federico Martinón Torres

Прагматическое рандомизированное исследование по оценке эффективности высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа по сравнению со стандартной дозой четырехвалентной вакцины против гриппа у взрослых в возрасте от 65 до 79 лет в Галисии, Испания

Это прагматичное рандомизированное исследование предназначено для оценки относительной эффективности вакцины QIV-HD по сравнению с QIV-SD в снижении риска госпитализации по поводу гриппа или пневмонии у взрослых в возрасте 65–79 лет в Галисии в течение сезонов 2023/2024 и 2024/2025 годов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой прагматичное, основанное на реестре, открытое, активно контролируемое, индивидуально рандомизированное исследование с использованием инфраструктуры Региональной программы вакцинации Галисии для набора пациентов, включения, рандомизации и введения вакцины, а также медицинских реестров Галисии для сбора данных. включая исходную информацию, последующие данные и мониторинг безопасности. Участники будут иметь возможность получить всю информацию для исследования до назначения вакцинации. Информированное согласие будет получено исследовательской группой во время назначения вакцинации до введения вакцины. Участие в исследовании является добровольным, и в него будут набраны только лица, согласившиеся подписать информированное согласие. Участники могут выйти из исследования в любой момент.

Целью исследования является рандомизация не менее 114 011 участников в течение двух сезонов гриппа (2023/2024 и 2024/2025 гг.) с примерно 57 000 участников за сезон (в ожидании каких-либо дальнейших возможных корректировок размера выборки после промежуточного анализа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114011

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service
        • Контакт:
          • Federico Martinon Torres, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 65–79 лет, проживающий в сообществе (только лица, которые не имеют права на получение QIV-HD в рамках стандартного медицинского обслуживания)
  • 2. Форма информированного согласия подписана и датирована.

Критерий исключения:

  • Для этого исследования не существует конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QIV-HD вакцина
ЭФЛЮЭЛДА, Суспензия для инъекций, одна доза
Лекарство: Вакцина против гриппа
Участники будут индивидуально рандомизированы 1:1 для получения одной дозы QIV-HD или QIV-SD в день включения в исследование.
Активный компаратор: QIV-SD вакцина
ИНФЛЮВАК ТЕТРА, Суспензия для инъекций, одна доза
Лекарство: Вакцина против гриппа
Участники будут индивидуально рандомизированы 1:1 для получения одной дозы QIV-HD или QIV-SD в день включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи госпитализации по поводу гриппа или пневмонии.
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico Martinón Torres

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GALFLU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться