Четырехвалентная вакцина против гриппа HD и SD для взрослых в возрасте от 65 до 79 лет в Галисии
Прагматическое рандомизированное исследование по оценке эффективности высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа по сравнению со стандартной дозой четырехвалентной вакцины против гриппа у взрослых в возрасте от 65 до 79 лет в Галисии, Испания
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой прагматичное, основанное на реестре, открытое, активно контролируемое, индивидуально рандомизированное исследование с использованием инфраструктуры Региональной программы вакцинации Галисии для набора пациентов, включения, рандомизации и введения вакцины, а также медицинских реестров Галисии для сбора данных. включая исходную информацию, последующие данные и мониторинг безопасности. Участники будут иметь возможность получить всю информацию для исследования до назначения вакцинации. Информированное согласие будет получено исследовательской группой во время назначения вакцинации до введения вакцины. Участие в исследовании является добровольным, и в него будут набраны только лица, согласившиеся подписать информированное согласие. Участники могут выйти из исследования в любой момент.
Целью исследования является рандомизация не менее 114 011 участников в течение двух сезонов гриппа (2023/2024 и 2024/2025 гг.) с примерно 57 000 участников за сезон (в ожидании каких-либо дальнейших возможных корректировок размера выборки после промежуточного анализа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 65–79 лет, проживающий в сообществе (только лица, которые не имеют права на получение QIV-HD в рамках стандартного медицинского обслуживания)
- 2. Форма информированного согласия подписана и датирована.
Критерий исключения:
- Для этого исследования не существует конкретных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QIV-HD вакцина
ЭФЛЮЭЛДА, Суспензия для инъекций, одна доза
|
Участники будут индивидуально рандомизированы 1:1 для получения одной дозы QIV-HD или QIV-SD в день включения в исследование.
|
|
Активный компаратор: QIV-SD вакцина
ИНФЛЮВАК ТЕТРА, Суспензия для инъекций, одна доза
|
Участники будут индивидуально рандомизированы 1:1 для получения одной дозы QIV-HD или QIV-SD в день включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи госпитализации по поводу гриппа или пневмонии.
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация для любого кардио-респираторного заболевания [Композитная конечная точка]
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
|
Госпитализация всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
|
Госпитализация для гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
|
Госпитализация по пневмонии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
≥14 дней после вакцинации и до 31 мая следующего года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GALFLU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .