Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD vs SD Quadrivalent Influenza Rokote 65–79-vuotiailla aikuisilla Galiciassa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Federico Martinón Torres

Pragmaattinen satunnaistettu koe suurannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen 65–79-vuotiailla aikuisilla Galiciassa, Espanjassa

Tämä käytännöllinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan QIV-HD:n ja QIV-SD:n suhteellista rokotteen tehokkuutta vähentämään influenssan tai keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutumista 65–79-vuotiailla aikuisilla Galiciassa kausien 2023/2024 ja 2024/2025 aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pragmaattinen, rekisteripohjainen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään Galician alueellisen rokotusohjelman infrastruktuuria potilaiden rekrytointiin, sisällyttämiseen, satunnaistamiseen ja rokotteiden antamiseen sekä Galician terveysrekistereitä tiedonkeruussa. mukaan lukien perustiedot, seurantatiedot ja turvallisuusseuranta. Osallistujilla on mahdollisuus saada kaikki tiedot koetta varten ennen rokotusaikaa. Tutkimusryhmä hankkii tietoisen suostumuksen rokotusajan aikana ennen rokotteen antamista. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja vain henkilöt, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, otetaan mukaan. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa vähintään 114 011 osallistujaa kahdelle influenssakaudelle (2023/2024 ja 2024/2025) ja noin 57 000 osallistujaa kausia kohden (odottaessa mahdollisia otoskoon lisämuutoksia välianalyysin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114011

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Martinon Torres, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yhteisössä asuvat 65–79-vuotiaat (vain henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan QIV-HD:tä osana hoitostandardia)
  • 2. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QIV-HD rokote
EFLUELDA, injektiosuspensio, yksi annos
Lääke: Influenssarokote
Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 saamaan joko QIV-HD tai QIV-SD, yksi annos tutkimukseen osallistumispäivänä
Active Comparator: QIV-SD rokote
INFLUVAC TETRA, Injektiosuspensio, yksi annos
Lääke: Influenssarokote
Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 saamaan joko QIV-HD tai QIV-SD, yksi annos tutkimukseen osallistumispäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssan tai keuhkokuumeen aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen ja seuraavan vuoden 31. toukokuuta saakka
≥14 päivää rokotuksen jälkeen ja seuraavan vuoden 31. toukokuuta saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico Martinón Torres

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GALFLU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa