Vaccino antinfluenzale quadrivalente HD vs SD negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni in Galizia
Studio pragmatico randomizzato per valutare l’efficacia del vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi rispetto al vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni in Galizia, Spagna
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pragmatico, basato su registri, in aperto, con controllo attivo, randomizzato individualmente che utilizza l'infrastruttura del Programma regionale di vaccinazione della Galizia per il reclutamento, l'inclusione, la randomizzazione e la somministrazione dei vaccini dei pazienti e i registri sanitari della Galizia per la raccolta dei dati. comprese le informazioni di base, i dati di follow-up e il monitoraggio della sicurezza. I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere tutte le informazioni per la sperimentazione prima dell'appuntamento per la vaccinazione. Il consenso informato sarà ottenuto durante l'appuntamento per la vaccinazione da parte del team di studio prima della somministrazione del vaccino. La partecipazione allo studio è volontaria e verranno reclutate solo le persone che accettano di firmare il consenso informato. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Lo studio mira a randomizzare almeno 114.011 partecipanti nell'arco di 2 stagioni influenzali (2023/2024 e 2024/2025) con circa 57.000 partecipanti per stagione (in attesa di eventuali ulteriori eventuali aggiustamenti delle dimensioni del campione a seguito dell'analisi provvisoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 65-79 anni residenti nella comunità (solo individui che non sono idonei a ricevere QIV-HD come parte dello standard di cura)
- 2. Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino QIV-HD
EFLUELDA, sospensione iniettabile, una dose
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I partecipanti saranno randomizzati individualmente 1:1 per ricevere QIV-HD o QIV-SD, una dose, il giorno dell'inclusione nello studio
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Comparatore attivo: Vaccino QIV-SD
INFLUVAC TETRA, Sospensione iniettabile, una dose
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I partecipanti saranno randomizzati individualmente 1:1 per ricevere QIV-HD o QIV-SD, una dose, il giorno dell'inclusione nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di ricovero ospedaliero a causa di influenza o polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ospedale di ricovero per qualsiasi malattia cardio-repiratoria [endpoint composito]
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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Ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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Ospedale di ricovero per l'influenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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Ospedale di ricovero per polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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≥14 giorni dopo la vaccinazione e fino al 31 maggio dell'anno successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GALFLU
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