Vacina quadrivalente contra influenza HD vs SD em adultos de 65 a 79 anos na Galiza
Ensaio pragmático randomizado para avaliar a eficácia da vacina quadrivalente contra influenza de alta dose vs. vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em adultos de 65 a 79 anos na Galiza, Espanha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio pragmático, baseado em registro, aberto, com controle ativo e randomizado individualmente, utilizando a infraestrutura do Programa Regional de Vacinação da Galiza para recrutamento de pacientes, inclusão, randomização e administração de vacinas e os registros de saúde galegos para coleta de dados incluindo informações de base, dados de acompanhamento e monitoramento de segurança. Os participantes terão a oportunidade de receber todas as informações do ensaio antes da consulta de vacinação. O consentimento informado será obtido durante a consulta de vacinação pela equipe do estudo antes da administração da vacina. A participação no estudo é voluntária, e somente serão recrutados os indivíduos que aceitarem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes poderão desistir do estudo a qualquer momento.
O estudo visa randomizar pelo menos 114.011 participantes ao longo de 2 temporadas de gripe (2023/2024 e 2024/2025) com aproximadamente 57.000 participantes por temporada (enquanto se aguarda quaisquer ajustes potenciais no tamanho da amostra após análise provisória).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 65 e 79 anos, residente na comunidade (apenas indivíduos que não são elegíveis para receber QIV-HD como parte do tratamento padrão)
- 2. O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina QIV-HD
EFLUELDA, suspensão injetável, uma dose
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Os participantes serão randomizados individualmente 1:1 para receber QIV-HD ou QIV-SD, uma dose, no dia da inclusão no estudo
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Comparador Ativo: Vacina QIV-SD
INFLUVAC TETRA, suspensão injetável, uma dose
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Os participantes serão randomizados individualmente 1:1 para receber QIV-HD ou QIV-SD, uma dose, no dia da inclusão no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de hospitalização por gripe ou pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio do ano seguinte
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≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio do ano seguinte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização para qualquer doença cardio-respiratória [endpoint composto]
Prazo: ≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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Hospitalização em todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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Hospitalização para influenza
Prazo: ≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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Hospitalização para pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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≥14 dias após a vacinação e até 31 de maio no ano seguinte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GALFLU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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