갈리시아의 65~79세 성인을 대상으로 한 HD 대 SD 4가 인플루엔자 백신
2025년 8월 4일 업데이트: Federico Martinón Torres
스페인 갈리시아에서 65~79세 성인을 대상으로 고용량 4가 인플루엔자 백신과 표준 용량 4가 인플루엔자 백신의 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 시험
이 실용적인 무작위 시험은 2023/2024 및 2024/2025 시즌 동안 갈리시아에서 65~79세 성인의 인플루엔자 또는 폐렴으로 인한 입원 위험을 줄이는 데 있어서 QIV-HD와 QIV-SD의 상대적인 백신 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 모집, 포함, 무작위 배정 및 백신 투여를 위한 갈리시아 지역 백신 접종 프로그램의 인프라와 데이터 수집을 위한 갈리시아 건강 등록의 인프라를 사용하는 실용적이고 레지스트리 기반, 공개 라벨, 활성 대조, 개별 무작위 시험입니다. 기본 정보, 후속 데이터 및 안전 모니터링을 포함합니다. 참가자는 예방접종 예약 전에 시험에 대한 모든 정보를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 백신 투여 전 연구팀의 백신 접종 예약 시 사전 동의를 얻을 것입니다. 연구 참여는 자발적이며 사전 동의서에 서명하는 개인만 모집됩니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
이 연구는 2개의 인플루엔자 시즌(2023/2024 및 2024/2025) 동안 최소 114,011명의 참가자를 무작위로 추출하는 것을 목표로 하며 시즌당 약 57,000명의 참가자를 대상으로 합니다(중간 분석 후 추가 잠재적 표본 크기 조정이 있을 때까지 대기 중).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134476
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 지역사회에 거주하는 65~79세(표준 진료의 일부로 QIV-HD를 받을 자격이 없는 개인만 해당)
- 2. 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 본 연구에는 특별한 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIV-HD 백신
EFLUELDA, 주사용 현탁액, 1회 투여
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참가자는 개별적으로 1:1로 무작위 배정되어 임상시험에 포함된 날 QIV-HD 또는 QIV-SD를 1회 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: QIV-SD 백신
INFLUVAC TETRA, 주사용 현탁액, 1회 투여
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참가자는 개별적으로 1:1로 무작위 배정되어 임상시험에 포함된 날 QIV-HD 또는 QIV-SD를 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자나 폐렴으로 인한 입원 발생
기간: 접종 후 ≥14일부터 다음 해 5월 31일까지
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접종 후 ≥14일부터 다음 해 5월 31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장-자막 질환의 입원 [복합 종점]
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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모든 원인 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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모든 원인 사망률
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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인플루엔자 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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폐렴 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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예방 접종 후 14 일 이상 및 다음 해에 5 월 31 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GALFLU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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