Vacuna antigripal cuadrivalente HD vs SD en adultos de 65 a 79 años en Galicia
Ensayo pragmático aleatorizado para evaluar la eficacia de la vacuna antigripal tetravalente de dosis alta frente a la vacuna antigripal tetravalente de dosis estándar en adultos de 65 a 79 años en Galicia, España
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un ensayo pragmático, basado en registros, abierto, controlado con activo y aleatorizado individualmente, que utiliza la infraestructura del Programa Regional de Vacunación de Galicia para el reclutamiento, inclusión, aleatorización y administración de vacunas de los pacientes y los registros sanitarios gallegos para la recopilación de datos. incluyendo información de referencia, datos de seguimiento y monitoreo de seguridad. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir toda la información del ensayo antes de la cita de vacunación. El equipo del estudio obtendrá el consentimiento informado durante la cita de vacunación antes de la administración de la vacuna. La participación en el estudio es voluntaria y sólo se reclutarán personas que acepten firmar el consentimiento informado. Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento.
El estudio tiene como objetivo aleatorizar al menos 114.011 participantes durante 2 temporadas de influenza (2023/2024 y 2024/2025) con aproximadamente 57.000 participantes por temporada (en espera de posibles ajustes adicionales en el tamaño de la muestra luego del análisis intermedio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 65 y 79 años que residen en la comunidad (solo personas que no son elegibles para recibir QIV-HD como parte del estándar de atención)
- 2. El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna QIV-HD
EFLUELDA, Suspensión inyectable, una dosis
|
Los participantes serán asignados al azar individualmente 1:1 para recibir QIV-HD o QIV-SD, una dosis, el día de la inclusión en el ensayo.
|
|
Comparador activo: Vacuna QIV-SD
INFLUVAC TETRA, Suspensión inyectable, una dosis
|
Los participantes serán asignados al azar individualmente 1:1 para recibir QIV-HD o QIV-SD, una dosis, el día de la inclusión en el ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de una hospitalización por influenza o neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hospitalización por cualquier enfermedad cardio-respiratoria [punto final compuesto]
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
|
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
|
Hospitalización por influenza
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
|
Hospitalización por neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
≥14 días después de la vacunación y hasta el 31 de mayo del año siguiente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GALFLU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .