Vaccin antigrippal quadrivalent HD vs SD chez les adultes âgés de 65 à 79 ans en Galice
Essai pragmatique randomisé pour évaluer l'efficacité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard chez les adultes âgés de 65 à 79 ans en Galice, en Espagne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est un essai pragmatique, basé sur un registre, ouvert, contrôlé activement et randomisé individuellement utilisant l'infrastructure du programme régional de vaccination de Galice pour le recrutement, l'inclusion, la randomisation et l'administration des vaccins des patients et les registres de santé galiciens pour la collecte de données. y compris les informations de base, les données de suivi et la surveillance de la sécurité. Les participants auront la possibilité de recevoir toutes les informations relatives à l'essai avant le rendez-vous de vaccination. Le consentement éclairé sera obtenu lors du rendez-vous de vaccination par l'équipe d'étude avant leur administration du vaccin. La participation à l'étude est volontaire et seules les personnes acceptant de signer le consentement éclairé seront recrutées. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment.
L'étude vise à randomiser au moins 114 011 participants sur 2 saisons grippales (2023/2024 et 2024/2025) avec environ 57 000 participants par saison (en attendant d'autres ajustements potentiels de la taille de l'échantillon suite à une analyse intermédiaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge de 65 à 79 ans résidant dans la communauté (uniquement les personnes qui ne sont pas éligibles au QIV-HD dans le cadre des soins standard)
- 2. Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin VAQ-HD
EFLUELDA, suspension injectable, une dose
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Les participants seront individuellement randomisés 1:1 pour recevoir soit le QIV-HD, soit le QIV-SD, une dose, le jour de l'inclusion dans l'essai.
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Comparateur actif: Vaccin VAQ-SD
INFLUVAC TETRA, Suspension injectable, une dose
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Les participants seront individuellement randomisés 1:1 pour recevoir soit le QIV-HD, soit le QIV-SD, une dose, le jour de l'inclusion dans l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survenance d'une hospitalisation pour cause de grippe ou de pneumonie
Délai: ≥14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai de l'année suivante
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≥14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai de l'année suivante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour toute maladie cardio-respiratoire [point final composite]
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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Hospitalisation toutes causes
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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Mortalité toutes causes
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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Hospitalisation pour la grippe
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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Hospitalisation pour pneumonie
Délai: ≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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≥ 14 jours après la vaccination et jusqu'au 31 mai l'année suivante
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GALFLU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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