HD vs SD Quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 65 til 79 år i Galicien
Pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af højdosis kvadrivalent influenzavaccine vs. standarddosis kvadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 65 til 79 år i Galicien, Spanien
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et pragmatisk, registerbaseret, åbent, aktivt kontrolleret, individuelt randomiseret forsøg, der bruger infrastrukturen fra det regionale vaccinationsprogram i Galicien til rekruttering, inklusion, randomisering og vaccineadministration og de galiciske sundhedsregistre til dataindsamling. herunder baseline information, opfølgningsdata og sikkerhedsovervågning. Deltagerne vil have mulighed for at modtage al information til forsøget forud for vaccinationsaftalen. Informeret samtykke vil blive indhentet under vaccinationsaftalen af undersøgelsesteamet forud for deres vaccineadministration. Deltagelsen i undersøgelsen er frivillig, og kun personer, der accepterer at underskrive det informerede samtykke, vil blive rekrutteret. Deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
Undersøgelsen sigter mod at randomisere mindst 114.011 deltagere over 2 influenzasæsoner (2023/2024 og 2024/2025) med ca. 57.000 deltagere pr. sæson (afventer yderligere potentielle stikprøvestørrelsesjusteringer efter foreløbig analyse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 65-79 år bosat i samfundet (kun personer, der ikke er berettiget til at modtage QIV-HD som en del af standarden for pleje)
- 2. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QIV-HD-vaccine
EFLUELDA, Suspension til injektion, én dosis
|
Deltagerne vil individuelt blive randomiseret 1:1 til at modtage enten QIV-HD eller QIV-SD, én dosis, dagen for inklusion i forsøget
|
|
Aktiv komparator: QIV-SD-vaccine
INFLUVAC TETRA, Suspension til injektion, én dosis
|
Deltagerne vil individuelt blive randomiseret 1:1 til at modtage enten QIV-HD eller QIV-SD, én dosis, dagen for inklusion i forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af en indlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalisering for enhver hjerte-respiratorisk sygdom [sammensat slutpunkt]
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
|
Hospitalisering af al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
|
Hospitalisering til influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
|
Hospitalisering til lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GALFLU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .