Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD vs SD Quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 65 til 79 år i Galicien

15. november 2023 opdateret af: Federico Martinón Torres

Pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​højdosis kvadrivalent influenzavaccine vs. standarddosis kvadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 65 til 79 år i Galicien, Spanien

Dette pragmatiske randomiserede forsøg er designet til at evaluere den relative vaccineeffektivitet af QIV-HD vs. QIV-SD til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse hos voksne 65-79 år i Galicien i sæsonerne 2023/2024 og 2024/2025 .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et pragmatisk, registerbaseret, åbent, aktivt kontrolleret, individuelt randomiseret forsøg, der bruger infrastrukturen fra det regionale vaccinationsprogram i Galicien til rekruttering, inklusion, randomisering og vaccineadministration og de galiciske sundhedsregistre til dataindsamling. herunder baseline information, opfølgningsdata og sikkerhedsovervågning. Deltagerne vil have mulighed for at modtage al information til forsøget forud for vaccinationsaftalen. Informeret samtykke vil blive indhentet under vaccinationsaftalen af ​​undersøgelsesteamet forud for deres vaccineadministration. Deltagelsen i undersøgelsen er frivillig, og kun personer, der accepterer at underskrive det informerede samtykke, vil blive rekrutteret. Deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Undersøgelsen sigter mod at randomisere mindst 114.011 deltagere over 2 influenzasæsoner (2023/2024 og 2024/2025) med ca. 57.000 deltagere pr. sæson (afventer yderligere potentielle stikprøvestørrelsesjusteringer efter foreløbig analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114011

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • General Public Health Directorate of Galician Health Service
        • Kontakt:
          • Federico Martinon Torres, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 65-79 år bosat i samfundet (kun personer, der ikke er berettiget til at modtage QIV-HD som en del af standarden for pleje)
  • 2. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QIV-HD-vaccine
EFLUELDA, Suspension til injektion, én dosis
Medicin: Influenzavaccine
Deltagerne vil individuelt blive randomiseret 1:1 til at modtage enten QIV-HD eller QIV-SD, én dosis, dagen for inklusion i forsøget
Aktiv komparator: QIV-SD-vaccine
INFLUVAC TETRA, Suspension til injektion, én dosis
Medicin: Influenzavaccine
Deltagerne vil individuelt blive randomiseret 1:1 til at modtage enten QIV-HD eller QIV-SD, én dosis, dagen for inklusion i forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en indlæggelse på grund af influenza eller lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter
≥14 dage efter vaccination og frem til 31. maj året efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico Martinón Torres

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GALFLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner