HD versus SD quadrivalent influenzavaccin bij volwassenen van 65 tot 79 jaar in Galicië
Pragmatisch gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een hooggedoseerd kwadrivalent griepvaccin versus een standaarddosis kwadravalent griepvaccin bij volwassenen van 65 tot 79 jaar in Galicië, Spanje
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pragmatische, op registers gebaseerde, open-label, actief gecontroleerde, individueel gerandomiseerde studie die gebruik maakt van de infrastructuur van het Regionale Vaccinatieprogramma van Galicië voor de rekrutering, inclusie, randomisatie en vaccintoediening van patiënten en de Galicische gezondheidsregisters voor gegevensverzameling. inclusief basisinformatie, vervolggegevens en veiligheidsmonitoring. Deelnemers krijgen voorafgaand aan de vaccinatieafspraak de mogelijkheid om alle informatie over de proef te ontvangen. Geïnformeerde toestemming zal door het onderzoeksteam worden verkregen tijdens de vaccinatieafspraak voorafgaand aan de vaccinatietoediening. De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en alleen personen die akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming zullen worden gerekruteerd. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Het doel van het onderzoek is om ten minste 114.011 deelnemers te randomiseren over twee griepseizoenen (2023/2024 en 2024/2025) met ongeveer 57.000 deelnemers per seizoen (in afwachting van verdere mogelijke aanpassingen van de steekproefomvang na tussentijdse analyse).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 65-79 jaar en woonachtig in de gemeenschap (alleen personen die niet in aanmerking komen voor QIV-HD als onderdeel van de zorgstandaard)
- 2. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke exclusiecriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QIV-HD-vaccin
EFLUELDA, Suspensie voor injectie, één dosis
|
Deelnemers worden individueel 1:1 gerandomiseerd om QIV-HD of QIV-SD te ontvangen, één dosis, op de dag van opname in de studie
|
|
Actieve vergelijker: QIV-SD-vaccin
INFLUVAC TETRA, Suspensie voor injectie, één dosis
|
Deelnemers worden individueel 1:1 gerandomiseerd om QIV-HD of QIV-SD te ontvangen, één dosis, op de dag van opname in de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van een ziekenhuisopname vanwege griep of longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei van het volgende jaar
|
≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei van het volgende jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor elke cardio-reservatoire ziekte [Composite eindpunt]
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
≥14 dagen na vaccinatie en tot 31 mei het volgende jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GALFLU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .