Czterowalentna szczepionka przeciw grypie HD vs SD dla dorosłych w wieku od 65 do 79 lat w Galicji
Pragmatyczne, randomizowane badanie oceniające skuteczność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w porównaniu ze standardową czterowalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku od 65 do 79 lat w Galicji w Hiszpanii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest pragmatycznym, opartym na rejestrach, otwartym, aktywnie kontrolowanym, indywidualnie randomizowanym badaniem wykorzystującym infrastrukturę Regionalnego Programu Szczepień Galicji do rekrutacji, włączania, randomizacji i podawania szczepionek pacjentów oraz galicyjskie rejestry zdrowia do gromadzenia danych w tym informacje wyjściowe, dane uzupełniające i monitorowanie bezpieczeństwa. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania wszystkich informacji na temat badania przed umówionym terminem szczepienia. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas wyznaczenia terminu szczepienia przez zespół badawczy przed podaniem szczepionki. Udział w badaniu jest dobrowolny, a rekrutacją zostaną objęte wyłącznie osoby, które wyrażą zgodę na podpisanie świadomej zgody. Uczestnik może w dowolnym momencie wycofać się z badania.
Celem badania jest randomizacja co najmniej 114 011 uczestników w ciągu 2 sezonów epidemicznych (2023/2024 i 2024/2025), z około 57 000 uczestników na sezon (w oczekiwaniu na dalsze potencjalne dostosowania wielkości próby po analizie okresowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
- General Public Health Directorate of Galician Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 65-79 lat zamieszkujący społeczność (tylko osoby, które nie kwalifikują się do otrzymania QIV-HD w ramach standardowej opieki)
- 2. Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka QIV-HD
EFLUELDA, Zawiesina do wstrzykiwań, jedna dawka
|
Uczestnicy zostaną indywidualnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej QIV-HD lub QIV-SD, jedną dawkę, w dniu włączenia do badania
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka QIV-SD
INFLUVAC TETRA, Zawiesina do wstrzykiwań, jedna dawka
|
Uczestnicy zostaną indywidualnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej QIV-HD lub QIV-SD, jedną dawkę, w dniu włączenia do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie hospitalizacji z powodu grypy lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja następnego roku
|
≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja następnego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja dla każdej choroby krągłowej [złożony punkt końcowy]
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
|
Hospitalizacja z całego przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
|
Hospitalizacja dla grypy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
|
Hospitalizacja dla zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
≥14 dni po szczepieniu i do 31 maja w następnym roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GALFLU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .