COSGOD III の 2 年間のフォローアップ (COSGODIII-FU)
COSGOD III (COSGOD III-FU) の 2 年間の追跡調査 - COSGOD III 試験の補助的なレトロスペクティブ観察研究
COSGOD III 試験では、正期産齢または新生児集中治療室からの退院のいずれかが先になるまで追跡調査が行われました。 最初の新生児は 2017 年 9 月にランダム化され、最後の新生児は 2021 年 10 月にランダム化されました。 COSGOD III 試験では、長期追跡調査のための資金が利用できなかったため、対象となった新生児の 2 歳までの前向き追跡調査は実現できませんでした。
しかし、COSGOD III 試験に参加した新生児の長期転帰に関するデータは非常に興味深いものです。 多くの施設では、COSGOD III 試験に参加した新生児は、ベイリーズ III/IV 検査や PARCA-R (小児能力に関する親報告書) アンケートによって外来診療所で定期的に長期転帰を評価されています。
したがって、本研究の目的は、COSGOD III 試験に含まれた新生児を対象に、補正年齢 2 歳（18 ～ 30 か月）での長期生存および神経発達の転帰評価を定期的に実施する後ろ向き観察研究で分析することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- University College Cork
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Milano、イタリア
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste、イタリア
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Tübingen、ドイツ
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
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Poznań、ポーランド
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2 年間の神経発達転帰評価が定期的に実施された新生児のデータ、または 2 年 (18 ～ 30 か月) の補正年齢での患者の病歴から転帰データが入手可能な新生児のデータが含まれます。
除外基準:
対象新生児の 50% 未満の追跡データを持つセンターは、この後ろ向き観察補助研究に参加できず、先験的に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COSGOD III試験のNIRS（近赤外分光法）グループ
多施設、多国籍のランダム化対照試験が、ヨーロッパとカナダの 11 施設で実施されました。 在胎32週未満の早産児は、標準治療に加えて、即時移行中（生後最初の15分）および蘇生中に専用の治療ガイドライン（NIRSグループ）による脳酸素飽和度モニタリングが行われる群にランダムに割り当てられた。 NIRS グループでは、新生児 303 人中 252 人 (82.9%) (在胎週数、中央値 (四分位範囲): 28.9 (26.9-30.6) 週）、正期年齢または退院まで脳損傷なく生存した。 (COSGOD III 試験の主要結果) |
標準治療に加えて、即時移行時（出生後最初の 15 分）および蘇生中の専用の治療ガイドライン (NIRS グループ) による脳酸素飽和度モニタリング。
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COSGOD III試験の対照群
多施設、多国籍のランダム化対照試験が、ヨーロッパとカナダの 11 施設で実施されました。 妊娠 32 週未満の早産児は、即時移行 (生後最初の 15 分) および蘇生中の標準治療 (対照群) にランダムに割り当てられました。 対照群では、新生児 304 人中 238 人 (78.5%) (在胎週数、中央値 (四分位範囲): 28.6 (26.6-30.6) 週）、正期年齢または退院まで脳損傷なく生存した。 (COSGOD III 試験の主要結果) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の神経発達障害（NDD）を伴わない、修正年齢2歳（18～30か月）での生存期間の複合値
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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以下の 4 つの状態のいずれかが存在する場合、子供は中等度または重度の NDD に分類されます。 認知障害または言語障害 ベイリー II テストの認知スケールのカットオフは < 85 ベイリー III/IV テスト、認知または言語複合スケールのカットオフは < 85 PARCA R 非言語認知または言語スコアのカットオフは < 70 標準化された発達評価が利用できない場合は、非公式の評価が可能です。 5単語未満 脳性麻痺 粗大運動機能分類スコア (GMFCS) ≥ 2 GMFCS が利用できない場合は、非公式の評価が可能です。 一人で歩くことができない 視力障害： 眼鏡をかけていても障害がある、光しか知覚できない、または目が見えない（片目または両目） 聴覚障害 補聴器で矯正された難聴または聴覚障害として定義される障害 |
補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記載されている死亡率
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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神経発達の結果の条件 - Bailey Scores
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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検査または患者カルテからの情報 Bailey スコア
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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神経発達転帰の条件 - PARCA-R スコア
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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検査または患者カルテからの情報 PARCA-R スコア
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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神経発達の結果の条件 - GMFC スコア
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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検査または患者カルテからの情報 GMFC スコア
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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重さ
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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長さ
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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頭囲
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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長期投薬
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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慢性疾患の存在
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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セックス
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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妊娠期間
時間枠：補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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患者カルテに記録
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補正後の年齢は 2 歳 (18 ～ 30 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Pichler, Prof、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36-041 ex 23/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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