Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2 jaar follow-up van COSGOD III (COSGODIII-FU)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

2 jaar follow-up van COSGOD III (COSGOD III-FU) - Aanvullend retrospectief observatieonderzoek bij het COSGOD III-onderzoek

De COSGOD III-studie voerde follow-up uit tot de à terme leeftijd of ontslag uit de neonatale intensive care, wat zich ook het eerst voordeed. De eerste pasgeborene werd in september 2017 gerandomiseerd en de laatste in oktober 2021. Een prospectieve follow-up van de geïncludeerde neonaten tot een leeftijd van twee jaar was niet haalbaar in de COSGOD III-studie, omdat er geen financiering beschikbaar was voor follow-up op de lange termijn.

Gegevens over de langetermijnresultaten van de neonaten die deelnamen aan de COSGOD III-studie zijn echter van groot belang. In veel centra die aan het COSGOD III-onderzoek hebben deelgenomen, worden pasgeborenen routinematig op de lange termijn beoordeeld in poliklinieken met de Bayleys III/IV-test of de PARCA-R-vragenlijst (Parent Report of Children's Abilities).

Het doel van de huidige studie is daarom om bij neonaten, die waren opgenomen in de COSGOD III-studie, te analyseren in een retrospectief observationeel onderzoek dat routinematig werd uitgevoerd op lange termijn overleving en neurologische ontwikkelingsresultaten op een gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar (18-30 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

417

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • University College Cork
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italië
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature neonaten die deelnamen aan het COSGOD III-onderzoek komen in aanmerking voor dit aanvullende onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zullen gegevens worden opgenomen van neonaten, bij wie routinematig een beoordeling van de neurologische ontwikkelingsresultaten na 2 jaar werd uitgevoerd of bij wie uitkomstgegevens beschikbaar zijn uit de geschiedenis van de patiënt op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar (18 tot 30 maanden), zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Centra die over follow-upgegevens beschikken van minder dan 50% van de geïncludeerde neonaten kunnen niet deelnemen aan dit retrospectieve observationele aanvullende onderzoek en zullen a priori worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NIRS-groep (Near-infrared spectroscopie) van de COSGOD III-studie

Er werd een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in 11 centra in Europa en Canada. Premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken werden willekeurig toegewezen aan standaardzorg plus monitoring van de cerebrale zuurstofsaturatie met een speciale behandelrichtlijn (NIRS-groep) tijdens onmiddellijke transitie (eerste 15 minuten na de geboorte) en reanimatie.

In de NIRS-groep 252 (82,9%) van de 303 neonaten (zwangerschapsduur, mediaan (interkwartielbereik): 28,9 (26,9-30,6) weken) overleefde zonder hersenletsel tot de a terme leeftijd of ontslag. (primaire uitkomst van het COSGOD III-onderzoek)
Ander: NIRS-groep
Standaardzorg plus monitoring van de cerebrale zuurstofsaturatie met een specifieke behandelrichtlijn (NIRS-groep) tijdens onmiddellijke transitie (eerste 15 minuten na de geboorte) en reanimatie.
Controlegroep van de COSGOD III-studie

Er werd een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in 11 centra in Europa en Canada. Premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken werden willekeurig toegewezen aan de standaardzorg (controlegroep) tijdens de onmiddellijke transitie (eerste 15 minuten na de geboorte) en reanimatie.

In de controlegroep 238 (78,5%) van de 304 neonaten (zwangerschapsduur, mediaan (interkwartielbereik): 28,6 (26,6-30,6) weken) overleefde zonder hersenletsel tot de a terme leeftijd of ontslag. (primaire uitkomst van het COSGOD III-onderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van overleving zonder matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis (NDD) op gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar (18 tot 30 maanden)
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd

Een kind wordt geclassificeerd met matige of ernstige NDD als een van de vier volgende aandoeningen aanwezig is:

Cognitieve of taalachterstand Bayley II-test cognitieve schaalgrens zal < 85 zijn Bayley III/IV-test, cognitieve of taalcomposietschaal grens zal < 85 zijn PARCA R non-verbale cognitie of taalscore grens zal < 70 zijn

Als er geen gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordeling beschikbaar is, is informele beoordeling mogelijk:

minder dan 5 woorden

Hersenverlamming Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) ≥ 2

Als er geen GMFCS beschikbaar is, is informele beoordeling mogelijk:

Niet in staat om alleen te lopen

Visuele beperking:

Beperking zelfs met een bril of alleen licht kunnen waarnemen of blind zijn (een of twee ogen)

Gehoorstoornis Een beperking gedefinieerd als gehoorverlies gecorrigeerd met hulpmiddelen of doofheid
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Sterfte vermeld in patiëntengrafieken
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Voorwaarden voor neurologische uitkomsten - Bailey Scores
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Testen of informatie van patiënten brengen Bailey-scores in kaart
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Voorwaarden voor neurologische uitkomsten - PARCA-R-score
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Testen of informatie van patiënten brengen PARCA-R-scores in kaart
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Voorwaarden voor neurologische uitkomsten - GMFC-scores
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Testen of informatie van patiënten brengen GMFC-scores in kaart
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Lengte
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Medicijnen op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Aanwezigheid van chronische ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Seks
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd
Gedocumenteerd in patiëntenkaarten
2 jaar (18 tot 30 maanden) gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Medical University of Vienna
University of Alberta
Poznan University of Medical Sciences
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University College Cork
University Medical Centre Ljubljana
IRCCS Burlo Garofolo
Vittore Buzzi Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36-041 ex 23/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren