COSGOD III:n 2 vuoden seuranta (COSGODIII-FU)
2 vuoden COSGOD III:n seuranta (COSGOD III-FU) – COSGOD III -kokeeseen liittyvä retrospektiivinen havainnointitutkimus
COSGOD III -kokeessa suoritettiin seurantaa täysi-ikään asti tai vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen asti, olipa se ensin. Ensimmäinen vastasyntynyt satunnaistettiin syyskuussa 2017 ja viimeinen lokakuussa 2021. Mukaan otettujen vastasyntyneiden tuleva seuranta kahden vuoden ikään asti ei ollut mahdollista COSGOD III -tutkimuksessa, koska rahoitusta pitkäaikaiseen seurantaan ei ollut saatavilla.
Tiedot COSGOD III -tutkimukseen otettujen vastasyntyneiden pitkän aikavälin tuloksista ovat kuitenkin erittäin mielenkiintoisia. Monissa keskuksissa, jotka osallistuivat COSGOD III -tutkimukseen, vastasyntyneiden pitkän aikavälin tulos arvioidaan rutiininomaisesti poliklinikoilla Bayleys III/IV -testillä tai PARCA-R-kyselylomakkeella (Parent Report of Children's Abilities).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi analysoida COSGOD III -tutkimukseen sisältyneitä vastasyntyneitä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa, jossa tehtiin rutiininomaisesti pitkän aikavälin eloonjäämis- ja hermoston kehityksen tulosarviointi korjatussa 2 vuoden (18-30 kuukauden) iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- University College Cork
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
-
Trieste, Italia
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Poznań, Puola
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Tübingen, Saksa
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan tiedot vastasyntyneistä, joille on suoritettu rutiininomaisesti kahden vuoden hermoston kehityksen tulosarviointi tai tulostietoja on saatavilla potilaiden historiasta 2 vuoden (18–30 kuukauden) korjatun iän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Keskukset, joiden seurantatiedot ovat alle 50 % mukana olevista vastasyntyneistä, eivät voi osallistua tähän retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen, ja ne suljetaan pois a priori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIRS (Near-infrared spectroscopy) -ryhmä COSGOD III -tutkimuksessa
Monikeskus, monikansallinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin 11 keskuksessa Euroopassa ja Kanadassa. Alle 32 raskausviikkoa olleet keskoset jaettiin satunnaisesti normaalihoitoon sekä aivojen happisaturaation seurantaan erityisellä hoitosuosituksella (NIRS-ryhmä) välittömän siirtymän (ensimmäiset 15 minuuttia syntymän jälkeen) ja elvytysvaiheen aikana. NIRS-ryhmässä 252 (82,9 %) 303 vastasyntyneestä (raskausikä, mediaani (kvartiiliväli): 28,9 (26,9-30,6) viikkoa) selvisivät ilman aivovaurioita ikään tai kotiutumiseen asti. (COSGOD III -kokeen ensisijainen tulos) |
Vakiohoito sekä aivojen happisaturaation seuranta erityisellä hoito-ohjeella (NIRS-ryhmä) välittömän siirtymän (ensimmäiset 15 minuuttia syntymän jälkeen) ja elvytysvaiheen aikana.
|
|
COSGOD III -kokeen kontrolliryhmä
Monikeskus, monikansallinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin 11 keskuksessa Euroopassa ja Kanadassa. Alle 32 raskausviikkoa olleet keskoset jaettiin satunnaisesti normaalihoitoon (verrokkiryhmä) välittömän siirtymän (ensimmäiset 15 minuuttia syntymän jälkeen) ja elvytysvaiheen aikana. Kontrolliryhmässä 238 (78,5 %) 304 vastasyntyneestä (raskausikä, mediaani (kvartiiliväli): 28,6 (26,6-30,6) viikkoa) selvisivät ilman aivovaurioita ikään tai kotiutumiseen asti. (COSGOD III -kokeen ensisijainen tulos) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä selviytymisestä ilman keskivaikeaa tai vaikeaa hermoston kehitysvammaa (NDD) 2 vuoden (18–30 kuukauden) korjatussa iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Lapsi luokitellaan kohtalaiseen tai vaikeaan NDD:hen, jos jokin seuraavista neljästä sairaudesta ilmenee: Kognitiivinen tai kielellinen vamma Bayley II -testin kognitiivisen asteikon raja on < 85 Bayley III/IV -testi, kognitiivisen tai kielen yhdistelmäasteikon raja on < 85 PARCA R ei-verbaalisen kognition tai kielen pistemäärän raja on < 70 Jos standardoitua kehitysarviointia ei ole saatavilla, epävirallinen arviointi on mahdollista: alle 5 sanaa Aivohalvauksen kokonaismotoristen toimintojen luokituspiste (GMFCS) ≥ 2 Jos GMFCS:ää ei ole saatavilla, epävirallinen arviointi on mahdollista: Ei pysty kävelemään yksin Heikkonäköinen: Heikkous jopa silmälaseilla tai vain valon havaitsemiskyky tai sokea (yksi tai kaksi silmää) Kuulon heikkeneminen Kuulon heikkeneminen määritellään apuvälineillä korjatuksi tai kuuroksi |
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Potilastaulukoissa mainittu kuolleisuus
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Hermoston kehitystuloksen ehdot - Bailey Scores
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Testit tai tiedot potilaiden kaavioista Bailey Scores
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Hermoston kehityksen lopputuloksen olosuhteet - PARCA-R Score
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Testit tai tiedot potilaskaavioista PARCA-R Scores
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Hermoston kehitystuloksen ehdot - GMFC-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Testit tai potilastiedot sisältävät GMFC-pisteet
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Pitkäaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Kroonisten sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: 2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Dokumentoitu potilaskaavioissa
|
2 vuotta (18-30 kuukautta) korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36-041 ex 23/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .