Acompanhamento de 2 anos do COSGOD III (COSGODIII-FU)
Acompanhamento de 2 anos do COSGOD III (COSGOD III-FU) - Estudo observacional retrospectivo auxiliar ao ensaio COSGOD III
O estudo COSGOD III realizou acompanhamento até a idade do termo ou alta da unidade de terapia intensiva neonatal, o que ocorresse primeiro. O primeiro neonato foi randomizado em setembro de 2017 e o último em outubro de 2021. Um acompanhamento prospectivo dos neonatos incluídos até a idade de dois anos não foi viável no estudo COSGOD III, uma vez que o financiamento para o acompanhamento a longo prazo não estava disponível.
No entanto, os dados sobre os resultados a longo prazo dos neonatos incluídos no ensaio COSGOD III são de grande interesse. Em muitos centros, os neonatos que participaram do estudo COSGOD III são avaliados rotineiramente quanto aos resultados a longo prazo em clínicas ambulatoriais com o teste Bayleys III/IV ou o questionário PARCA-R (Relatório dos Pais sobre as Habilidades das Crianças).
O objetivo do presente estudo é, portanto, analisar em neonatos, que foram incluídos no estudo COSGOD III, em um estudo observacional retrospectivo realizado rotineiramente sobrevida em longo prazo e avaliação de resultados de desenvolvimento neurológico em uma idade corrigida de 2 anos (18-30 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Tübingen, Alemanha
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Milano, Itália
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste, Itália
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Poznań, Polônia
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos dados de neonatos, nos quais a avaliação dos resultados do desenvolvimento neurológico de 2 anos foi rotineiramente realizada ou os dados dos resultados estão disponíveis no histórico do paciente aos 2 anos (18 a 30 meses) de idade corrigida.
Critério de exclusão:
Os centros que possuem dados de acompanhamento de menos de 50% dos neonatos incluídos não podem participar deste estudo auxiliar observacional retrospectivo e serão excluídos a priori.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo NIRS (espectroscopia no infravermelho próximo) do estudo COSGOD III
Um ensaio multicêntrico, multinacional, randomizado e controlado foi realizado em 11 centros na Europa e no Canadá. Recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de gestação foram aleatoriamente designados para tratamento padrão mais monitoramento da saturação de oxigênio cerebral com uma diretriz de tratamento dedicada (grupo NIRS) durante a transição imediata (primeiros 15 minutos após o nascimento) e reanimação. No grupo NIRS 252 (82,9%) de 303 neonatos (idade gestacional, mediana (intervalo interquartil): 28,9 (26,9-30,6) semanas) sobreviveram sem lesão cerebral até o termo ou alta. (resultado primário do estudo COSGOD III) |
Cuidado padrão mais monitoramento da saturação de oxigênio cerebral com uma diretriz de tratamento dedicada (grupo NIRS) durante a transição imediata (primeiros 15 minutos após o nascimento) e reanimação.
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Grupo controle do estudo COSGOD III
Um ensaio multicêntrico, multinacional, randomizado e controlado foi realizado em 11 centros na Europa e no Canadá. Recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de gestação foram aleatoriamente designados para tratamento padrão (grupo controle) durante a transição imediata (primeiros 15 minutos após o nascimento) e reanimação. No grupo controle 238 (78,5%) de 304 neonatos (idade gestacional, mediana (intervalo interquartil): 28,6 (26,6-30,6) semanas) sobreviveram sem lesão cerebral até o termo ou alta. (resultado primário do estudo COSGOD III) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de sobrevivência sem incapacidade de desenvolvimento neurológico (NDD) moderada a grave aos 2 anos (18 a 30 meses) de idade corrigida
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Uma criança será classificada com NDD moderado ou grave, se alguma das quatro condições seguintes estiver presente: O ponto de corte da escala cognitiva do teste Bayley II para deficiência cognitiva ou de linguagem será < 85 O ponto de corte da escala composta cognitiva ou de linguagem do teste Bayley III será < 85 PARCA R cognição não verbal ou o ponto de corte da pontuação de linguagem será < 70 Se não estiver disponível uma avaliação padronizada do desenvolvimento, a avaliação informal é possível: menos de 5 palavras Pontuação de classificação da função motora grossa para paralisia cerebral (GMFCS) ≥ 2 Se nenhum GMFCS estiver disponível, a avaliação informal é possível: Não consigo andar sozinho Deficiência visual: Comprometimento mesmo com óculos ou apenas sendo capaz de perceber a luz ou sendo cego (um ou dois olhos) Deficiência auditiva Deficiência definida como perda auditiva corrigida com aparelhos ou surdez |
2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Mortalidade mencionada nos prontuários dos pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Condições de resultado do neurodesenvolvimento - Pontuações de Bailey
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Testes ou informações dos prontuários dos pacientes Pontuações de Bailey
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Condições de resultado do neurodesenvolvimento - Pontuação PARCA-R
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Testes ou informações dos prontuários dos pacientes Pontuações PARCA-R
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Condições de resultado do neurodesenvolvimento - Pontuações GMFC
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Testes ou informações dos gráficos de pacientes Pontuações GMFC
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Peso
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Comprimento
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Circunferência da cabeça
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Medicamentos de longo prazo
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Presença de doenças crônicas
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Sexo
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Idade gestacional
Prazo: 2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Documentado em prontuários de pacientes
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2 anos (18 a 30 meses) idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36-041 ex 23/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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