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Follow-up a 2 anni di COSGOD III (COSGODIII-FU)

12 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Follow-up a 2 anni di COSGOD III (COSGOD III-FU) - Studio osservazionale retrospettivo accessorio allo studio COSGOD III

Lo studio COSGOD III ha effettuato un follow-up fino all'età del termine o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, qualunque cosa si verificasse per prima. Il primo neonato è stato randomizzato a settembre 2017 e l'ultimo a ottobre 2021. Un follow-up prospettico dei neonati inclusi fino all’età di due anni non era fattibile nello studio COSGOD III poiché non erano disponibili finanziamenti per il follow-up a lungo termine.

Tuttavia, i dati sugli esiti a lungo termine dei neonati inclusi nello studio COSGOD III sono di grande interesse. In molti centri che hanno partecipato allo studio COSGOD III i neonati vengono valutati di routine per gli esiti a lungo termine in cliniche ambulatoriali con il test Bayleys III/IV o con il questionario PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities).

Lo scopo del presente studio è quindi quello di analizzare i neonati inclusi nello studio COSGOD III in uno studio osservazionale retrospettivo eseguito di routine sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla valutazione degli esiti dello sviluppo neurologico all'età corretta di 2 anni (18-30 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

417

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Germania
        • Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italia
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati prematuri inclusi nello studio COSGOD III sono idonei per questo studio ausiliario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno inclusi i dati dei neonati nei quali è stata eseguita di routine la valutazione degli esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni o in cui sono disponibili dati sugli esiti provenienti dall'anamnesi dei pazienti all'età corretta di 2 anni (da 18 a 30 mesi).

Criteri di esclusione:

I centri che hanno dati di follow-up inferiori al 50% dei neonati inclusi non possono partecipare a questo studio ausiliario osservazionale retrospettivo e saranno esclusi a priori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) dello studio COSGOD III

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato e controllato è stato condotto in 11 centri in Europa e Canada. I neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione sono stati assegnati in modo casuale alle cure standard più monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale con una linea guida di trattamento dedicata (gruppo NIRS) durante la transizione immediata (primi 15 minuti dopo la nascita) e la rianimazione.

Nel gruppo NIRS 252 (82,9%) su 303 neonati (età gestazionale, mediana (intervallo interquartile): 28,9 (26,9-30,6) settimane) sono sopravvissuti senza lesioni cerebrali fino al raggiungimento del termine o alla dimissione. (risultato primario dello studio COSGOD III)
Altro: Gruppo NIRS
Terapia standard più monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale con linee guida terapeutiche dedicate (gruppo NIRS) durante la transizione immediata (primi 15 minuti dopo la nascita) e la rianimazione.
Gruppo di controllo dello studio COSGOD III

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato e controllato è stato condotto in 11 centri in Europa e Canada. I neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione sono stati assegnati in modo casuale alle cure standard (gruppo di controllo) durante la transizione immediata (primi 15 minuti dopo la nascita) e alla rianimazione.

Nel gruppo di controllo 238 (78,5%) su 304 neonati (età gestazionale, mediana (intervallo interquartile): 28,6 (26,6-30,6) settimane) sono sopravvissuti senza lesioni cerebrali fino al raggiungimento del termine o alla dimissione. (risultato primario dello studio COSGOD III)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sopravvivenza senza disabilità dello sviluppo neurologico (NDD) da moderata a grave a 2 anni (da 18 a 30 mesi) di età corretta
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta

Un bambino verrà classificato con NDD moderato o grave se è presente una delle quattro seguenti condizioni:

Disabilità cognitiva o linguistica Il cut-off della scala cognitiva del test Bayley II sarà < 85 Il cut-off della scala composita del test Bayley III/IV, cognitivo o linguistico sarà < 85 Il cut-off della cognizione non verbale o del linguaggio PARCA R sarà < 70

Se non è disponibile una valutazione dello sviluppo standardizzata, è possibile la valutazione informale:

meno di 5 parole

Punteggio di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) paralisi cerebrale ≥ 2

Se non è disponibile il GMFCS, è possibile una valutazione informale:

Non in grado di camminare da solo

Deficit visivo:

Compromissione anche con gli occhiali o capacità di percepire solo la luce o essere ciechi (uno o due occhi)

Danno uditivo Danno definito come perdita dell'udito corretta con apparecchi o sordità
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Mortalità menzionata nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Condizioni di esito dello sviluppo neurologico - Punteggi Bailey
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Test o informazioni dalle tabelle dei pazienti. Punteggi Bailey
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Condizioni di esito dello sviluppo neurologico: punteggio PARCA-R
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Test o informazioni dalle tabelle dei pazienti Punteggi PARCA-R
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Condizioni di esito dello sviluppo neurologico - Punteggi GMFC
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Test o informazioni dai grafici dei pazienti Punteggi GMFC
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Peso
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Lunghezza
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Farmaci a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Presenza di malattie croniche
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Sesso
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Età gestazionale
Lasso di tempo: 2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta
Documentato nelle cartelle dei pazienti
2 anni (da 18 a 30 mesi) età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University of Vienna
University of Alberta
Poznan University of Medical Sciences
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University College Cork
University Medical Centre Ljubljana
IRCCS Burlo Garofolo
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36-041 ex 23/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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