2 års oppfølging av COSGOD III (COSGODIII-FU)
2 års oppfølging av COSGOD III (COSGOD III-FU) - Hjelpe retrospektiv observasjonsstudie til COSGOD III-forsøket
COSGOD III-studien utførte oppfølging til termin eller utskrivning fra neonatal intensivavdeling, uansett hva som kom først. Den første nyfødte ble randomisert i september 2017 og den siste i oktober 2021. En prospektiv oppfølging av de inkluderte nyfødte frem til en alder av to år var ikke mulig i COSGOD III-studien siden finansiering for langtidsoppfølging ikke var tilgjengelig.
Data om langtidsutfall av de inkluderte nyfødte i COSGOD III-studien er imidlertid av høy interesse. I mange sentre, som deltok i COSGOD III-studien, vurderes nyfødte rutinemessig for langtidsresultat i poliklinikker med Bayleys III/IV-test eller PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities) spørreskjema.
Målet med denne studien er derfor å analysere hos nyfødte, som ble inkludert i COSGOD III-studien, i en retrospektiv observasjonsstudie rutinemessig utført langtidsoverlevelse og nevroutviklingsutfallsvurdering ved en korrigert alder på 2 år (18-30 måneder).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
-
Trieste, Italia
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Tübingen, Tyskland
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Data fra nyfødte, hvor 2-års nevroutviklingsutfallsvurdering ble rutinemessig utført eller utfallsdata er tilgjengelige fra pasienthistorien ved 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder, vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Sentre som har oppfølgingsdata på mindre enn 50 % av inkluderte nyfødte kan ikke delta i denne retrospektive observasjonsstøttestudien og vil bli ekskludert på forhånd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIRS (Near-infrared spectroscopy) gruppe i COSGOD III-studien
En multisenter, multinasjonal randomisert-kontrollert studie ble utført i 11 sentre i Europa og Canada. Premature nyfødte under 32 ukers svangerskap ble tilfeldig tildelt standardbehandling pluss cerebral oksygenmetningsovervåking med en dedikert behandlingsveiledning (NIRS-gruppe) under umiddelbar overgang (første 15 minutter etter fødsel) og gjenoppliving. I NIRS-gruppen 252 (82,9%) av 303 nyfødte (svangerskapsalder, median (interkvartil-område): 28,9 (26,9-30,6) uker) overlevde uten cerebral skade frem til alderen eller utskrivning. (primært resultat av COSGOD III-forsøket) |
Standard omsorg pluss cerebral oksygenmetningsovervåking med en dedikert behandlingsveiledning (NIRS-gruppe) under umiddelbar overgang (første 15 minutter etter fødsel) og gjenopplivning.
|
|
Kontrollgruppe av COSGOD III-studien
En multisenter, multinasjonal randomisert-kontrollert studie ble utført i 11 sentre i Europa og Canada. Premature nyfødte under 32 ukers svangerskap ble tilfeldig tildelt standardbehandling (kontrollgruppe) under umiddelbar overgang (første 15 minutter etter fødsel) og gjenopplivning. I kontrollgruppen 238 (78,5 %) av 304 nyfødte (svangerskapsalder, median (interkvartil-område): 28,6 (26,6-30,6) uker) overlevde uten cerebral skade frem til alderen eller utskrivning. (primært resultat av COSGOD III-forsøket) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av overlevelse uten moderat til alvorlig nevroutviklingshemming (NDD) ved 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Et barn vil bli klassifisert med moderat eller alvorlig NDD, hvis noen av de fire følgende tilstandene er til stede: Kognitiv eller språklig funksjonshemming Bayley II test kognitiv skala cut-off vil være < 85 Bayley III/IV test, kognitiv eller språk kompositt skala cut-off vil være < 85 PARCA R non-verbal kognisjon eller språk score cut-off vil være < 70 Hvis ingen standardisert utviklingsvurdering er tilgjengelig, er uformell vurdering mulig: mindre enn 5 ord Cerebral parese Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) ≥ 2 Hvis ingen GMFCS er tilgjengelig, er uformell vurdering mulig: Klarer ikke å gå alene Synshemming: Svekkelse selv med briller eller bare å kunne oppfatte lys eller være blind (ett eller to øyne) Hørselsnedsettelse Nedsatt hørsel definert som hørselstap korrigert med hjelpemidler eller å være døv |
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dødelighet nevnt i pasientdiagrammer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Betingelser for nevroutviklingsresultat - Bailey Scores
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Testing eller informasjon fra pasienter kartlegger Bailey-score
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Betingelser for nevroutviklingsresultat - PARCA-R Score
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Testing eller informasjon fra pasienter kartlegger PARCA-R-score
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Betingelser for nevroutviklingsresultat - GMFC-score
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Testing eller informasjon fra pasienter kartlegger GMFC-score
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Lengde
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Langtidsmedisiner
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Tilstedeværelse av kroniske sykdommer
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Kjønn
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Dokumentert i pasientskjemaer
|
2 år (18 til 30 måneder) korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36-041 ex 23/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .