2-letnia kontynuacja projektu COSGOD III (COSGODIII-FU)
2-letnia obserwacja COSGOD III (COSGOD III-FU) – pomocnicze retrospektywne badanie obserwacyjne do badania COSGOD III
W badaniu COSGOD III przeprowadzono obserwację aż do osiągnięcia pełnoletności lub wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pierwszy noworodek został randomizowany we wrześniu 2017 r., a ostatni w październiku 2021 r. Prospektywna obserwacja włączonych noworodków do drugiego roku życia nie była możliwa w badaniu COSGOD III, ponieważ nie było dostępnych środków na długoterminową obserwację.
Jednakże dane dotyczące odległych wyników noworodków włączonych do badania COSGOD III cieszą się dużym zainteresowaniem. W wielu ośrodkach biorących udział w badaniu COSGOD III noworodki są rutynowo oceniane pod kątem długoterminowego rokowania w przychodniach ambulatoryjnych za pomocą testu Bayleys III/IV lub kwestionariusza PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities).
Celem niniejszego badania jest zatem analiza noworodków, które włączono do badania COSGOD III, do retrospektywnego badania obserwacyjnego, w którym rutynowo przeprowadzano ocenę długoterminowego przeżycia i wyników neurorozwojowych w skorygowanym wieku 2 lat (18–30 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- University College Cork
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Tübingen, Niemcy
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
-
Trieste, Włochy
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną dane noworodków, u których rutynowo przeprowadzano 2-letnią ocenę wyników neurorozwojowych lub dane dotyczące wyników są dostępne z historii pacjentów w wieku skorygowanym o 2 lata (18 do 30 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
Ośrodki, które posiadają dane kontrolne dotyczące mniej niż 50% włączonych noworodków, nie mogą uczestniczyć w tym retrospektywnym dodatkowym badaniu obserwacyjnym i zostaną a priori wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni) w badaniu COSGOD III
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w 11 ośrodkach w Europie i Kanadzie. Wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni losowo przydzielano do standardowej opieki oraz monitorowania saturacji mózgu tlenem zgodnie ze specjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (grupa NIRS) podczas natychmiastowego przejścia na leczenie (pierwsze 15 minut po urodzeniu) i resuscytacji. W grupie NIRS 252 (82,9%) z 303 noworodków (wiek ciążowy, mediana (przedział międzykwartylowy): 28,9 (26,9-30,6) tygodni) przeżył bez uszkodzenia mózgu aż do osiągnięcia pełnoletności lub wypisu ze szpitala. (główny wynik badania COSGOD III) |
Opieka standardowa plus monitorowanie saturacji mózgu tlenem ze specjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (grupa NIRS) podczas natychmiastowego przejścia (pierwsze 15 minut po urodzeniu) i resuscytacji.
|
|
Grupa kontrolna badania COSGOD III
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w 11 ośrodkach w Europie i Kanadzie. Wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni zostały losowo przydzielone do opieki standardowej (grupa kontrolna) na czas natychmiastowego przejścia na leczenie (pierwsze 15 minut po urodzeniu) i resuscytacji. W grupie kontrolnej 238 (78,5%) z 304 noworodków (wiek ciążowy, mediana (przedział międzykwartylowy): 28,6 (26,6-30,6) tygodni) przeżył bez uszkodzenia mózgu aż do osiągnięcia pełnoletności lub wypisu ze szpitala. (główny wynik badania COSGOD III) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas przeżycia bez umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej (NDD) w wieku skorygowanym o 2 lata (18–30 miesięcy)
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Dziecko zostanie sklasyfikowane jako umiarkowane lub ciężkie NDD, jeśli wystąpi którykolwiek z czterech poniższych warunków: Niepełnosprawność poznawcza lub językowa Punkt odcięcia w skali poznawczej testu Bayleya II wyniesie < 85 Test Bayley III/IV, punkt odcięcia złożonej skali poznawczej lub językowej wyniesie < 85 PARCA R Wartość odcięcia dla poznania niewerbalnego lub języka będzie < 70 Jeżeli nie jest dostępna standaryzowana ocena rozwoju, możliwa jest ocena nieformalna: mniej niż 5 słów Wynik w klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS) ≥ 2 dla porażenia mózgowego Jeżeli nie jest dostępny żaden GMFCS, możliwa jest nieformalna ocena: Nie mogę chodzić sam Niedowidzenie: Upośledzenie nawet przy okularach lub zdolność postrzegania tylko światła lub ślepota (jedno lub dwoje oczu) Ubytek słuchu Wada definiowana jako ubytek słuchu korygowany za pomocą aparatów lub głuchota |
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Śmiertelność wymieniona w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Warunki wyników neurorozwojowych – skala Baileya
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Testy lub informacje z wykresów pacjentów Wyniki Baileya
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Warunki wyników neurorozwojowych – wynik PARCA-R
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Badania lub informacje z kart pacjentów Wyniki PARCA-R
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Warunki wyników neurorozwojowych – wyniki GMFC
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Testy lub informacje z kart pacjentów Wyniki GMFC
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Waga
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Długość
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Leki długoterminowe
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Obecność chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Seks
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: 2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Udokumentowane w kartach pacjentów
|
2 lata (18 do 30 miesięcy) wiek skorygowany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36-041 ex 23/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .