Suivi de 2 ans de COSGOD III (COSGODIII-FU)
Suivi de 2 ans de COSGOD III (COSGOD III-FU) - Étude observationnelle rétrospective auxiliaire à l'essai COSGOD III
L’essai COSGOD III a effectué un suivi jusqu’à l’âge terme ou jusqu’à la sortie de l’unité de soins intensifs néonatals, selon la première éventualité. Le premier nouveau-né a été randomisé en septembre 2017 et le dernier en octobre 2021. Un suivi prospectif des nouveau-nés inclus jusqu'à l'âge de deux ans n'était pas réalisable dans l'essai COSGOD III car le financement pour un suivi à long terme n'était pas disponible.
Cependant, les données sur les résultats à long terme des nouveau-nés inclus dans l'essai COSGOD III sont d'un grand intérêt. Dans de nombreux centres ayant participé à l'essai COSGOD III, les nouveau-nés sont évalués régulièrement pour les résultats à long terme dans des cliniques externes avec le test Bayleys III/IV ou le questionnaire PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities).
Le but de la présente étude est donc d'analyser les nouveau-nés, qui ont été inclus dans l'essai COSGOD III, dans une étude observationnelle rétrospective réalisée en routine sur la survie à long terme et l'évaluation des résultats neurodéveloppementaux à un âge corrigé de 2 ans (18-30 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Tübingen, Allemagne
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
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Edmonton, Canada
- University of Alberta
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Cork, Irlande
- University College Cork
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Milano, Italie
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste, Italie
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
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Poznań, Pologne
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les données des nouveau-nés, chez qui une évaluation des résultats neurodéveloppementaux à 2 ans a été régulièrement effectuée ou des données sur les résultats sont disponibles à partir de l'histoire du patient à 2 ans (18 à 30 mois) d'âge corrigé, seront incluses.
Critère d'exclusion:
Les centres qui disposent de données de suivi de moins de 50 % des nouveau-nés inclus ne sont pas en mesure de participer à cette étude auxiliaire observationnelle rétrospective et seront exclus a priori.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NIRS (Spectroscopie Proche Infrarouge) de l'essai COSGOD III
Un essai contrôlé randomisé multicentrique et multinational a été réalisé dans 11 centres en Europe et au Canada. Les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines de gestation ont été assignés au hasard à des soins standard plus une surveillance de la saturation cérébrale en oxygène avec une directive de traitement dédiée (groupe NIRS) pendant la transition immédiate (15 premières minutes après la naissance) et la réanimation. Dans le groupe NIRS, 252 (82,9 %) sur 303 nouveau-nés (âge gestationnel, médian (intervalle interquartile) : 28,9 (26,9-30,6) semaines) ont survécu sans lésion cérébrale jusqu'à l'âge terme ou jusqu'à leur sortie. (résultat principal de l'essai COSGOD III) |
Soins standard plus surveillance de la saturation cérébrale en oxygène avec une directive de traitement dédiée (groupe NIRS) pendant la transition immédiate (15 premières minutes après la naissance) et la réanimation.
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Groupe témoin de l’essai COSGOD III
Un essai contrôlé randomisé multicentrique et multinational a été réalisé dans 11 centres en Europe et au Canada. Les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines de gestation ont été assignés au hasard aux soins standard (groupe témoin) pendant la transition immédiate (15 premières minutes après la naissance) et la réanimation. Dans le groupe témoin, 238 (78,5 %) sur 304 nouveau-nés (âge gestationnel, médian (intervalle interquartile) : 28,6 (26,6-30,6) semaines) ont survécu sans lésion cérébrale jusqu'à l'âge terme ou jusqu'à leur sortie. (résultat principal de l'essai COSGOD III) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de survie sans déficience neurodéveloppementale (NDD) modérée à sévère à 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Un enfant sera classé avec un NDD modéré ou sévère si l’une des quatre conditions suivantes est présente : Trouble cognitif ou du langage Le seuil de l'échelle cognitive du test Bayley II sera < 85 Le seuil du test Bayley III/IV, de l'échelle composite cognitive ou linguistique sera < 85 Le seuil du score PARCA R pour la cognition non verbale ou le langage sera < 70 Si aucune évaluation développementale standardisée n’est disponible, une évaluation informelle est possible : moins de 5 mots Score de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) ≥ 2 pour paralysie cérébrale Si aucun GMFCS n’est disponible, une évaluation informelle est possible : Incapable de marcher seul Déficience visuelle: Déficience même avec des lunettes ou ne percevant que la lumière ou être aveugle (un ou deux yeux) Déficience auditive Déficience définie comme une perte auditive corrigée par des aides auditives ou une surdité |
2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Mortalité mentionnée dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Conditions de résultat neurodéveloppemental - Bailey Scores
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Tests ou informations provenant des dossiers des patients Scores Bailey
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Conditions de résultat neurodéveloppemental - Score PARCA-R
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Tests ou informations provenant des dossiers des patients Scores PARCA-R
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Conditions de résultat neurodéveloppemental - scores GMFC
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Tests ou informations provenant des graphiques des patients Scores GMFC
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Poids
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Longueur
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Circonférence de la tête
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Médicaments à long terme
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Présence de maladies chroniques
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Sexe
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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L'âge gestationnel
Délai: 2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Documenté dans les dossiers des patients
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2 ans (18 à 30 mois) âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36-041 ex 23/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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