Seguimiento de 2 años de COSGOD III (COSGODIII-FU)
Seguimiento de 2 años de COSGOD III (COSGOD III-FU): estudio observacional retrospectivo auxiliar del ensayo COSGOD III
El ensayo COSGOD III realizó un seguimiento hasta la edad de término o el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, lo que ocurriera primero. El primer neonato fue aleatorizado en septiembre de 2017 y el último en octubre de 2021. En el ensayo COSGOD III no fue factible realizar un seguimiento prospectivo de los recién nacidos incluidos hasta los dos años de edad, ya que no se disponía de financiación para el seguimiento a largo plazo.
Sin embargo, los datos sobre los resultados a largo plazo de los recién nacidos incluidos en el ensayo COSGOD III son de gran interés. En muchos centros que participaron en el ensayo COSGOD III, los recién nacidos son evaluados de forma rutinaria para determinar los resultados a largo plazo en clínicas ambulatorias con la prueba Bayleys III/IV o el cuestionario PARCA-R (Informe de los padres sobre las habilidades de los niños).
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es analizar en recién nacidos, que fueron incluidos en el ensayo COSGOD III, en un estudio observacional retrospectivo realizado de forma rutinaria evaluación de resultados de supervivencia y desarrollo neurológico a largo plazo a una edad corregida de 2 años (18-30 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Tübingen, Alemania
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste, Italia
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Poznań, Polonia
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán datos de recién nacidos en los que se realizó una evaluación de los resultados del desarrollo neurológico a los 2 años de forma rutinaria o se dispone de datos de resultados del historial del paciente a los 2 años (18 a 30 meses) de edad corregida.
Criterio de exclusión:
Los centros que tienen datos de seguimiento de menos del 50% de los recién nacidos incluidos no pueden participar en este estudio auxiliar observacional retrospectivo y serán excluidos a priori.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NIRS (Espectroscopia de infrarrojo cercano) del ensayo COSGOD III
Se realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y multinacional en 11 centros de Europa y Canadá. Los recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas de gestación fueron asignados aleatoriamente a atención estándar más monitorización de la saturación de oxígeno cerebral con una guía de tratamiento específica (grupo NIRS) durante la transición inmediata (primeros 15 minutos después del nacimiento) y reanimación. En el grupo NIRS, 252 (82,9%) de 303 recién nacidos (edad gestacional, mediana (rango intercuartil): 28,9 (26,9-30,6) semanas) sobrevivieron sin lesión cerebral hasta la edad de término o el alta. (resultado primario del ensayo COSGOD III) |
Atención estándar más monitorización de la saturación de oxígeno cerebral con una guía de tratamiento dedicada (grupo NIRS) durante la transición inmediata (primeros 15 minutos después del nacimiento) y la reanimación.
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Grupo de control del ensayo COSGOD III
Se realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y multinacional en 11 centros de Europa y Canadá. Los recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas de gestación fueron asignados aleatoriamente a la atención estándar (grupo de control) durante la transición inmediata (primeros 15 minutos después del nacimiento) y la reanimación. En el grupo de control 238 (78,5%) de 304 recién nacidos (edad gestacional, mediana (rango intercuartil): 28,6 (26,6-30,6) semanas) sobrevivieron sin lesión cerebral hasta la edad de término o el alta. (resultado primario del ensayo COSGOD III) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de supervivencia sin discapacidad del desarrollo neurológico (NDD) de moderada a grave a los 2 años (18 a 30 meses) de edad corregida
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Un niño se clasificará con NDD moderado o grave si se presenta alguna de las cuatro condiciones siguientes: Discapacidad cognitiva o del lenguaje El límite de la escala cognitiva de la prueba Bayley II será < 85 El límite de la escala compuesta cognitiva o del lenguaje de la prueba Bayley III/IV será < 85 El límite de puntuación de la cognición no verbal o del lenguaje PARCA R será < 70 Si no hay una evaluación del desarrollo estandarizada disponible, es posible una evaluación informal: menos de 5 palabras Parálisis cerebral Puntuación de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) ≥ 2 Si no se dispone de GMFCS, es posible realizar una evaluación informal: No puedo caminar solo Discapacidad visual: Deficiencia incluso con gafas o solo poder percibir la luz o ser ciego (uno o dos ojos) Deficiencia auditiva Deficiencia definida como pérdida de audición corregida con ayudas o ser sordo |
2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Mortalidad mencionada en las tablas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Condiciones del resultado del desarrollo neurológico - Bailey Scores
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Pruebas o información de los cuadros de pacientes Puntajes de Bailey
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Condiciones de resultado del desarrollo neurológico: puntuación PARCA-R
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Pruebas o información de las tablas de pacientes Puntuaciones PARCA-R
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Condiciones del resultado del desarrollo neurológico - Puntuaciones GMFC
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Pruebas o información de los cuadros de pacientes Puntuaciones GMFC
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Peso
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Longitud
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Presencia de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Sexo
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: 2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Documentado en historias clínicas de pacientes.
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2 años (18 a 30 meses) edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36-041 ex 23/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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