Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 års opfølgning af COSGOD III (COSGODIII-FU)

12. marts 2025 opdateret af: Medical University of Graz

2-års opfølgning af COSGOD III (COSGOD III-FU) - Supplerende retrospektiv observationsundersøgelse til COSGOD III-forsøg

COSGOD III-studiet udførte opfølgning indtil fuldtidsalderen eller udskrivning fra neonatal intensivafdeling, hvad end der kom først. Den første nyfødte blev randomiseret i september 2017 og den sidste i oktober 2021. En prospektiv opfølgning af de inkluderede nyfødte indtil en alder af to år var ikke mulig i COSGOD III forsøget, da finansiering til langtidsopfølgning ikke var tilgængelig.

Data om langsigtet resultat af de inkluderede nyfødte i COSGOD III-studiet er dog af stor interesse. I mange centre, som deltog i COSGOD III forsøget, vurderes nyfødte rutinemæssigt for langtidsresultater i ambulatorier med Bayleys III/IV test eller PARCA-R (Prent Report of Children's Abilities) spørgeskema.

Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at analysere hos nyfødte, som blev inkluderet i COSGOD III-studiet, i et retrospektivt observationsstudie, der rutinemæssigt udførte langtidsoverlevelse og neuroudviklingsresultatvurdering ved en korrigeret alder på 2 år (18-30 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

417

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italien
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte inkluderet i COSGOD III-studiet er kvalificerede til denne supplerende undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Data fra nyfødte, hos hvem der rutinemæssigt blev udført vurdering af neuroudviklingsresultater på 2 år, eller udfaldsdata er tilgængelige fra patienthistorien ved en korrigeret alder på 2 år (18 til 30 måneder), vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Centre, som har opfølgningsdata på mindre end 50 % af inkluderede nyfødte, er ikke i stand til at deltage i denne retrospektive observationelle hjælpeundersøgelse og vil blive udelukket på forhånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIRS (Near-infrared spektroskopi) gruppe i COSGOD III forsøget

Et multicenter, multinationalt randomiseret-kontrolleret forsøg blev udført i 11 centre i Europa og Canada. Premature nyfødte under 32 ugers svangerskab blev tilfældigt tildelt standardbehandling plus overvågning af cerebral iltmætning med en dedikeret behandlingsvejledning (NIRS-gruppe) under øjeblikkelig overgang (første 15 minutter efter fødslen) og genoplivning.

I NIRS-gruppen 252 (82,9%) ud af 303 nyfødte (gestational alder, median (interkvartil-interval): 28,9 (26,9-30,6) uger) overlevede uden cerebral skade indtil fuldendt alder eller udledning. (primært resultat af COSGOD III forsøget)
Andet: NIRS gruppe
Standardpleje plus overvågning af cerebral iltmætning med en dedikeret behandlingsvejledning (NIRS-gruppe) under øjeblikkelig overgang (første 15 minutter efter fødslen) og genoplivning.
Kontrolgruppe af COSGOD III forsøget

Et multicenter, multinationalt randomiseret-kontrolleret forsøg blev udført i 11 centre i Europa og Canada. Premature nyfødte under 32 ugers svangerskab blev tilfældigt tildelt standardbehandling (kontrolgruppe) under øjeblikkelig overgang (første 15 minutter efter fødslen) og genoplivning.

I kontrolgruppen 238 (78,5%) ud af 304 nyfødte (gestational alder, median (interkvartil-interval): 28,6 (26,6-30,6) uger) overlevede uden cerebral skade indtil fuldendt alder eller udledning. (primært resultat af COSGOD III forsøget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af overlevelse uden moderat til svær neurodevelopmental handicap (NDD) ved 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder

Et barn vil blive klassificeret med moderat eller svær NDD, hvis en af ​​de fire følgende tilstande er til stede:

Kognitiv eller sproglig handicap Bayley II test kognitiv skala cut-off vil være < 85 Bayley III/IV test, kognitiv eller sprog sammensat skala cut-off vil være < 85 PARCA R non-verbal kognition eller sprog score cut-off vil være < 70

Hvis der ikke er nogen standardiseret udviklingsvurdering tilgængelig, er uformel vurdering mulig:

mindre end 5 ord

Cerebral parese Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) ≥ 2

Hvis ingen GMFCS er tilgængelig, er uformel vurdering mulig:

Ikke i stand til at gå alene

Synshandicap:

Svækkelse selv med briller eller kun at kunne opfatte lys eller være blind (et eller to øjne)

Hørenedsættelse Nedsættelse defineret som høretab korrigeret med hjælpemidler eller at være døv
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dødelighed nævnt i patientdiagrammer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Betingelser for neuroudviklingsresultat - Bailey Scores
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Testning eller information fra patienter viser Bailey-score
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Betingelser for neuroudviklingsresultat - PARCA-R Score
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Testning eller information fra patienter diagrammer PARCA-R Scores
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Betingelser for neuroudviklingsresultat - GMFC-score
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Testning eller information fra patienter viser GMFC-score
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Vægt
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Længde
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Hovedets omkreds
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Langtidsmedicin
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Tilstedeværelse af kroniske sygdomme
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Køn
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Gestationsalder
Tidsramme: 2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder
Dokumenteret i patientskemaer
2 år (18 til 30 måneder) korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
University of Alberta
Poznan University of Medical Sciences
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University College Cork
University Medical Centre Ljubljana
IRCCS Burlo Garofolo
Vittore Buzzi Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36-041 ex 23/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med NIRS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner