COSGOD III의 2년 후속 조치 (COSGODIII-FU)
COSGOD III(COSGOD III-FU)의 2년 추적 관찰 - COSGOD III 시험에 대한 보조 후향적 관찰 연구
COSGOD III 시험에서는 만기까지 또는 신생아 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰을 수행했습니다. 첫 번째 신생아는 2017년 9월에 무작위로 배정되었고 마지막 신생아는 2021년 10월에 무작위로 배정되었습니다. COSGOD III 시험에서는 장기 추적 조사를 위한 자금 지원이 불가능했기 때문에 포함된 신생아를 2세까지 전향적으로 추적 조사하는 것이 불가능했습니다.
그러나 COSGOD III 시험에 포함된 신생아의 장기 결과에 대한 데이터는 높은 관심을 끌고 있습니다. COSGOD III 시험에 참여한 많은 센터에서 신생아는 Bayleys III/IV 테스트 또는 PARCA-R(Parent Report of Children's Abilities) 설문지를 통해 외래 진료소의 장기 결과에 대해 정기적으로 평가를 받습니다.
따라서 본 연구의 목적은 COSGOD III 시험에 포함된 신생아를 교정 연령 2세(18~30개월)에서 정기적으로 장기 생존 및 신경발달 결과 평가를 수행한 후향적 관찰 연구에서 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Tübingen, 독일
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Cork, 아일랜드
- University College Cork
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna
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Milano, 이탈리아
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste, 이탈리아
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta
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Poznań, 폴란드
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2년차 신경발달 결과 평가가 정기적으로 수행되었거나 교정 연령 2년(18~30개월)의 환자 병력에서 결과 데이터를 사용할 수 있는 신생아의 데이터가 포함됩니다.
제외 기준:
포함된 신생아 중 50% 미만의 후속 데이터를 보유한 센터는 이 후향적 관찰 보조 연구에 참여할 수 없으며 선험적으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COSGOD III 시험의 NIRS(근적외선 분광학) 그룹
다기관, 다국가 무작위 대조 시험이 유럽과 캐나다의 11개 센터에서 수행되었습니다. 임신 32주 미만의 조산아는 표준 치료와 즉각적인 전환(출생 후 처음 15분) 및 소생 동안 전용 치료 지침(NIRS 그룹)을 사용한 대뇌 산소 포화도 모니터링에 무작위로 배정되었습니다. NIRS 그룹에서는 신생아 303명 중 252명(82.9%)(임신 연령, 중앙값(사분위수 범위): 28.9(26.9-30.6)) 주) 만삭이나 퇴원할 때까지 뇌손상 없이 생존했습니다. (COSGOD III 시험의 주요 결과) |
표준 치료와 즉각적인 전환(출생 후 처음 15분) 및 소생 동안 전용 치료 지침(NIRS 그룹)을 사용한 대뇌 산소 포화도 모니터링.
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COSGOD III 시험의 대조군
다기관, 다국가 무작위 대조 시험이 유럽과 캐나다의 11개 센터에서 수행되었습니다. 임신 32주 미만의 미숙아는 즉각적인 전환(출생 후 처음 15분) 및 소생 동안 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정되었습니다. 대조군에서는 신생아 304명 중 238명(78.5%)(임신 연령, 중앙값(사분위수 범위): 28.6(26.6-30.6)) 주) 만삭이나 퇴원할 때까지 뇌손상 없이 생존했습니다. (COSGOD III 시험의 주요 결과) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정연령 2세(18~30개월)에 중등도~중증 신경발달 장애(NDD)가 없는 생존율의 복합
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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다음 네 가지 조건 중 하나라도 해당되면 아동은 중등도 또는 중증 NDD로 분류됩니다. 인지 또는 언어 장애 Bayley II 테스트 인지 척도 컷오프는 < 85 Bayley III/IV 테스트, 인지 또는 언어 복합 척도 컷오프는 < 85 PARCA R 비언어적 인지 또는 언어 점수 컷오프는 < 70입니다. 표준화된 발달 평가가 없으면 비공식 평가가 가능합니다. 5단어 미만 뇌성마비 총 운동 기능 분류 점수(GMFCS) ≥ 2 GMFCS를 사용할 수 없는 경우 비공식 평가가 가능합니다. 혼자서는 걸을 수 없다 시각 장애: 안경을 사용해도 장애가 있거나 빛만 인식할 수 있거나 시력이 상실된 경우(한쪽 또는 두 눈) 청각 장애 보조기구로 교정된 청력 상실 또는 청각 장애로 정의되는 장애 |
교정연령 2세(18~30개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 언급된 사망률
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교정연령 2세(18~30개월)
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신경발달 결과의 조건 - Bailey Scores
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트 베일리 점수의 테스트 또는 정보
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교정연령 2세(18~30개월)
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신경발달 결과의 조건 - PARCA-R 점수
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트 PARCA-R 점수의 테스트 또는 정보
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교정연령 2세(18~30개월)
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신경 발달 결과의 조건 - GMFC 점수
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트 GMFC 점수의 테스트 또는 정보
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교정연령 2세(18~30개월)
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무게
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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길이
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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머리 둘레
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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장기 약물
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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만성 질환의 존재
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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섹스
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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임신 적령기
기간: 교정연령 2세(18~30개월)
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환자 차트에 기록됨
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교정연령 2세(18~30개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36-041 ex 23/24
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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