Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouleté sledování COSGOD III (COSGODIII-FU)

12. března 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Dvouleté sledování COSGOD III (COSGOD III-FU) – doplňková retrospektivní observační studie ke studii COSGOD III

Studie COSGOD III prováděla sledování až do dosažení věku nebo propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence, ať už bylo dříve. První novorozenec byl randomizován v září 2017 a poslední v říjnu 2021. Prospektivní sledování zahrnutých novorozenců do věku dvou let nebylo ve studii COSGOD III proveditelné, protože financování dlouhodobého sledování nebylo k dispozici.

Velmi zajímavé jsou však údaje o dlouhodobých výsledcích zahrnutých novorozenců do studie COSGOD III. V mnoha centrech, která se účastnila studie COSGOD III, jsou novorozenci rutinně hodnoceni z hlediska dlouhodobého výsledku v ambulancích pomocí Bayleys III/IV testu nebo dotazníku PARCA-R (Parent Report of Children's Abilities).

Cílem této studie je proto analyzovat u novorozenců, kteří byli zařazeni do studie COSGOD III, v retrospektivní observační studii rutinně prováděné hodnocení dlouhodobého přežití a neurovývojových výsledků v korigovaném věku 2 let (18-30 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

417

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • University College Cork
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Itálie
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Německo
        • Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci zařazení do studie COSGOD III jsou způsobilí pro tuto doplňkovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuta data novorozenců, u kterých bylo rutinně prováděno 2leté neurovývojové hodnocení nebo jsou k dispozici výsledná data z anamnézy pacientů v korigovaném věku 2 let (18 až 30 měsíců).

Kritéria vyloučení:

Centra, která mají data ze sledování méně než 50 % zahrnutých novorozenců, se nemohou této retrospektivní observační doplňkové studie zúčastnit a budou a priori vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NIRS (Near-infrared spectroscopy) studie COSGOD III

V 11 centrech v Evropě a Kanadě byla provedena multicentrická, nadnárodní randomizovaná kontrolovaná studie. Předčasně narození novorozenci mladší než 32. týdne gestace byli náhodně přiděleni ke standardní péči plus monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem se specializovanou léčebnou směrnicí (skupina NIRS) během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.

Ve skupině NIRS 252 (82,9 %) z 303 novorozenců (gestační věk, medián (interkvartilní rozsah): 28,9 (26,9-30,6) týdne) přežily bez poškození mozku až do řádného věku nebo propuštění. (primární výsledek studie COSGOD III)
Jiný: Skupina NIRS
Standardní péče plus monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem se specializovanou léčebnou směrnicí (skupina NIRS) během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.
Kontrolní skupina studie COSGOD III

V 11 centrech v Evropě a Kanadě byla provedena multicentrická, nadnárodní randomizovaná kontrolovaná studie. Předčasně narození novorozenci mladší než 32 týdnů těhotenství byli náhodně zařazeni do standardní péče (kontrolní skupina) během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.

V kontrolní skupině 238 (78,5 %) z 304 novorozenců (gestační věk, medián (interkvartilní rozsah): 28,6 (26,6-30,6) týdne) přežily bez poškození mozku až do řádného věku nebo propuštění. (primární výsledek studie COSGOD III)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní přežití bez středního až těžkého neurovývojového postižení (NDD) ve věku 2 roky (18 až 30 měsíců)
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk

Dítě bude klasifikováno jako středně těžká nebo těžká NDD, pokud je přítomen kterýkoli ze čtyř následujících stavů:

Kognitivní nebo jazykové postižení Bayley II test kognitivní škála cut-off bude < 85 Bayley III/IV test, kognitivní nebo jazyková kompozitní škála cut-off bude < 85 PARCA R neverbální kognice nebo hranice jazykového skóre bude < 70

Pokud není k dispozici žádné standardizované hodnocení vývoje, je možné neformální hodnocení:

méně než 5 slov

Dětská mozková obrna Klasifikační skóre hrubé motoriky (GMFCS) ≥ 2

Pokud není k dispozici GMFCS, je možné neformální posouzení:

Není schopen chodit sám

Zrakové postižení:

Poškození i s brýlemi nebo pouze schopnost vnímat světlo nebo slepota (jedno nebo dvě oči)

Sluchové postižení Poškození definované jako ztráta sluchu korigovaná pomůckami nebo hluchota
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Úmrtnost uvedená v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Podmínky neurovývojového výsledku - Baileyho skóre
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Testování nebo informace od pacientů uvádí skóre Bailey
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Podmínky neurovývojového výsledku - PARCA-R skóre
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Testování nebo informace z tabulek pacientů PARCA-R skóre
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Podmínky neurovývojového výsledku - GMFC skóre
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Testování nebo informace od pacientů uvádí skóre GMFC
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Hmotnost
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Délka
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Obvod hlavy
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dlouhodobé léky
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Přítomnost chronických onemocnění
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Sex
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Gestační věk
Časové okno: 2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk
Dokumentováno v tabulkách pacientů
2 roky (18 až 30 měsíců) korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
University of Alberta
Poznan University of Medical Sciences
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University College Cork
University Medical Centre Ljubljana
IRCCS Burlo Garofolo
Vittore Buzzi Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36-041 ex 23/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na Skupina NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit