2 года наблюдения за COSGOD III (COSGODIII-FU)
Двухлетнее наблюдение за COSGOD III (COSGOD III-FU) — вспомогательное ретроспективное наблюдательное исследование к исследованию COSGOD III.
В исследовании COSGOD III осуществлялось наблюдение до достижения доношенного возраста или выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, что бы ни наступило раньше. Первый новорожденный был рандомизирован в сентябре 2017 года, а последний — в октябре 2021 года. Проспективное наблюдение за включенными новорожденными в возрасте до двух лет было невозможно в исследовании COSGOD III, поскольку финансирование для долгосрочного наблюдения не было доступно.
Однако данные об отдаленных результатах новорожденных, включенных в исследование COSGOD III, представляют большой интерес. Во многих центрах, принимавших участие в исследовании COSGOD III, новорожденные регулярно оцениваются на предмет долгосрочных результатов в амбулаторных клиниках с помощью теста Bayleys III/IV или опросника PARCA-R (Отчет родителей о способностях детей).
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проанализировать у новорожденных, включенных в исследование COSGOD III, в ретроспективном обсервационном исследовании, рутинно проводящем долгосрочную оценку выживаемости и результатов развития нервной системы в скорректированном возрасте 2 лет (18-30 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Tübingen, Германия
- Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- University College Cork
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
-
Trieste, Италия
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Poznań, Польша
- Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будут включены данные новорожденных, у которых в плановом порядке проводилась оценка результатов развития нервной системы в течение 2 лет или данные о результатах доступны из истории болезни пациентов в скорректированном возрасте 2 лет (от 18 до 30 месяцев).
Критерий исключения:
Центры, которые имеют данные наблюдения менее чем за 50% включенных новорожденных, не могут участвовать в этом ретроспективном обсервационном вспомогательном исследовании и будут исключены априори.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия) исследования COSGOD III
Многоцентровое многонациональное рандомизированное контролируемое исследование было проведено в 11 центрах Европы и Канады. Недоношенным новорожденным с гестационным сроком менее 32 недель были случайным образом назначены стандартная помощь плюс мониторинг церебрального насыщения кислородом с использованием специального руководства по лечению (группа NIRS) во время немедленного перехода (первые 15 минут после рождения) и реанимации. В группе NIRS у 252 (82,9%) из 303 новорожденных (гестационный возраст, медиана (интерквартильный размах): 28,9 (26,9-30,6) недель) дожили без черепно-мозговых травм до доношенного возраста или выписки. (основной результат исследования COSGOD III) |
Стандартный уход плюс мониторинг церебрального насыщения кислородом в соответствии со специальными рекомендациями по лечению (группа NIRS) во время немедленного перехода (первые 15 минут после рождения) и реанимации.
|
|
Контрольная группа исследования COSGOD III
Многоцентровое многонациональное рандомизированное контролируемое исследование было проведено в 11 центрах Европы и Канады. Недоношенные новорожденные с гестационным сроком менее 32 недель были рандомизированы в группу стандартного ухода (контрольная группа) во время немедленного перехода (первые 15 минут после рождения) и реанимации. В контрольной группе у 238 (78,5%) из 304 новорожденных (гестационный возраст, медиана (интерквартильный размах): 28,6 (26,6-30,6) недель) дожили без черепно-мозговых травм до доношенного возраста или выписки. (основной результат исследования COSGOD III) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная выживаемость без нарушений нервно-психического развития (NDD) от умеренной до тяжелой степени через 2 года (от 18 до 30 месяцев) с коррекцией по возрасту
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Ребенка классифицируют как умеренную или тяжелую НДЗ, если присутствует любое из четырех следующих состояний: Когнитивная или языковая инвалидность. Пороговый балл по когнитивной шкале теста Бэйли II будет < 85. Пороговый балл по когнитивной шкале Бейли III/IV, по когнитивной или языковой комбинированной шкале будет < 85. Пороговый балл по невербальному познанию или языку PARCA R будет < 70. Если стандартизированная оценка развития недоступна, возможна неформальная оценка: менее 5 слов Церебральный паралич. Классификационный балл общей двигательной функции (GMFCS) ≥ 2. Если GMFCS отсутствует, возможна неформальная оценка: Не в состоянии ходить один Нарушение зрения: Нарушение даже при ношении очков или способность воспринимать только свет или слепота (один или два глаза) Нарушение слуха Нарушение определяется как потеря слуха, исправленная с помощью вспомогательных средств, или глухота. |
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Смертность, упомянутая в картах пациентов
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Условия исхода развития нервной системы - баллы Бейли
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Тестирование или информация из карточек пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Условия исхода развития нервной системы - оценка PARCA-R
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Тестирование или информация из карт пациентов. Результаты PARCA-R.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Условия исхода развития нервной системы - баллы GMFC
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Тестирование или информация из карт пациентов. Результаты GMFC.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Масса
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Длина
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Лекарства длительного действия
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Наличие хронических заболеваний
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Секс
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: 2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
2 года (18–30 месяцев) скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36-041 ex 23/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .