病院環境における睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングと潜在的に病的な患者への対応の改善における、接続された非侵入型デバイスの影響の評価 (AMELIAS)
2025年7月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
糖尿病、肥満、メタボリックシンドロームは睡眠時無呼吸症候群と密接に関係しています。
実際、糖尿病や肥満の患者は睡眠時無呼吸症候群（SAS）のリスクが高く、その有病率は研究によって10～22％と推定されており、そのほとんどが持続気道陽圧（CPAP）による治療を必要としている。 。
この部分集団の患者では、CPAP の恩恵を受けるのは 40% ～ 50% だけです。
調査の概要
詳細な説明
したがって、糖尿病患者の治療への紹介が少なく、おそらく治療の組織化に関連しており、回路が詰まり、治療へのアクセスが遅くなったり、さらには妨げられたりしている。
私たちは、このスクリーニングを促進し強化するために、新しいケア組織をテストしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 糖尿病（1型または2型）、肥満（BMI>30kg/m²）、またはメタボリックシンドローム
- 内分泌科に少なくとも1泊入院
- 社会保障制度に加入している、または加入する権利がある
- 研究に関する十分な情報を入手し、研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに研究者と共同署名していること。
除外基準:
- 既知および/または治療済みのOSASタイプの呼吸器病変
- インフォームドコンセントフォームへの署名がない
- 後見人または保佐人の未成年または成人の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WITHINGS 睡眠アナライザー
使用される睡眠時無呼吸スクリーニング装置は、睡眠アナライザー (WSA) を備えた医療スクリーニング装置です。
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潜在的に適格な患者には研究への参加が提案され、情報リーフレットが渡され、患者が研究への参加に同意した場合にはインフォームドコンセントフォームに署名されます。 内分泌科での入院の場合:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スクリーニング技術で実際に陽性となった患者
時間枠：2日目
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各スクリーニング技術で実際に陽性となった患者の割合: BERLIN および EPWORTH スコア、および睡眠ポリグラフィーに対応した Withings Sleep Analyzer
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査数
時間枠：2日目
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陽性検査数 / 検査種類ごとのスクリーニングで解析可能な検査数
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2日目
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Withings Sleep Analyzer の使用に関する患者の体験
時間枠：2日目
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患者の経験は、次の回答が考えられるアンケートを使用して評価されます: かなりそう、少しはい、まったくそう思わない。
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2日目
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Withings Sleep Analyzer の使用に対する看護師の満足度
時間枠：3ヶ月
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看護師の満足度は、次の回答が可能なアンケートを使用して評価されます: かなりはい、少しはい、まったく思わない。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natacha GERMAIN, MD-PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23CH133
- ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。