수면 무호흡 증후군의 선별 검사를 개선하고 병원 환경에서 병리학 가능성이 있는 환자의 치료에 있어 연결된 비침해적 장치의 영향 평가 (AMELIAS)
2025년 7월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
당뇨병, 비만, 대사증후군은 수면무호흡증과 밀접하게 연관되어 있습니다.
실제로, 당뇨병 및/또는 비만 환자는 수면 무호흡 증후군(SAS)의 위험이 증가하며, 연구에 따르면 유병률은 10~22%로 추정되며, 이들 중 대부분은 지속성 기도양압(CPAP) 치료가 필요합니다. .
이 환자 하위 집단에서는 CPAP의 혜택을 받는 환자는 40~50%에 불과합니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 치료가 조직되는 방식과 관련하여 당뇨병 환자의 치료 의뢰가 과소하게 되며, 이로 인해 회로가 막히고 치료에 대한 접근이 느려지거나 심지어 금지됩니다.
우리는 이 검사를 촉진하고 강화하기 위해 새로운 치료 조직을 테스트하고 싶습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 당뇨병(제1형 또는 제2형), 비만(BMI>30kg/m²) 또는 대사증후군
- 내분비학과에서 최소 1박 이상 입원
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격을 갖추고 있음
- 연구에 대한 정보를 제공받고 연구자와 함께 연구 참여에 대한 동의서에 공동 서명했습니다.
제외 기준:
- 알려진 및/또는 치료된 OSAS 유형 호흡기 병리
- 사전 동의서에 서명이 없습니다.
- 후견인 또는 큐레이터인 미성년자 또는 성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위딩스 수면 분석기
사용된 수면무호흡증 검사기는 의료용 검사기인 WITHINGS Sleep Analyser(WSA)입니다.
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잠재적으로 적격인 환자에게 연구 참여가 제안되고, 정보 전단지가 그들에게 제공되며, 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 내분비학 입원 시:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 선별 기술에 대해 실제로 양성 반응을 보인 환자
기간: 2일차
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각 선별 기술에 대해 실제로 양성인 환자의 비율: BERLIN 및 EPWORTH 점수와 수면다원검사를 위한 Withings 수면 분석기
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 횟수
기간: 2일차
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양성검사수 / 검사유형별 선별검사가 가능한 분석검사수
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2일차
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Withings 수면 분석기 사용에 대한 환자의 경험
기간: 2일차
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환자의 경험은 다음과 같은 가능한 답변이 포함된 설문지를 사용하여 평가됩니다: 예, 많이, 예, 조금, 전혀.
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2일차
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Withings 수면 분석기 사용에 대한 간호사의 만족도
기간: 3 개월
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간호사의 만족도는 다음과 같은 가능한 답변이 포함된 설문지를 사용하여 평가됩니다: 예, 많이, 예, 조금, 전혀.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23CH133
- ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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