Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu připojeného a neintruzivního zařízení na zlepšení screeningu syndromu spánkové apnoe a oslovení potenciálně patologických pacientů v nemocničním prostředí (AMELIAS)

20. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Se syndromem spánkové apnoe úzce souvisí cukrovka, obezita a metabolický syndrom. Diabetici a/nebo obézní pacienti skutečně představují zvýšené riziko syndromu spánkové apnoe (SAS), s prevalencí odhadovanou na 10 až 22 %, v závislosti na studii, a většina z nich vyžaduje léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). . V této subpopulaci pacientů má CPAP prospěch pouze 40 až 50 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dochází proto k nedostatečnému doporučení pacientů s diabetem k léčbě, pravděpodobně související se způsobem organizace péče, což ucpává okruh a zpomaluje nebo dokonce znemožňuje přístup k péči. Rádi bychom otestovali novou organizaci péče, která by tento screening usnadnila a zintenzivnila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gwenaëlle BELLETON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Kontakt:
          • Natacha GERMAIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha GERMAIN, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bodgan GALUSCA, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara DEVIN GENTEUIL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien DEGA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédérique ROCHE, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo obezita (BMI > 30 kg/m²) nebo metabolický syndrom
  • Hospitalizována minimálně jednu noc na endokrinologickém oddělení
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
  • Po obdržení informovaných informací o studii a po podepsání formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii se zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Známá a/nebo léčená respirační patologie typu OSAS
  • Žádný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Nezletilí nebo dospělí pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WITHINGS analyzátor spánku
Použité zařízení pro screening spánkové apnoe je lékařské screeningové zařízení WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
Přístroj: WITHINGS analyzátor spánku

Potenciálně způsobilým pacientům bude nabídnuta účast ve studii, bude jim předán informační leták a pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude podepsán formulář informovaného souhlasu.

Při hospitalizaci v endokrinologii:

  • Realizace aktuální zprávy o péči
  • Včetně systematického dosahování skóre EPWORTH a BERLIN
  • Aktivace WSA po celou dobu hospitalizace
  • Vyplnění dotazníku proveditelnosti pro tým
  • Kvantifikace nepoužitelné screeningové techniky
  • Vyplnění dotazníku o zkušenostech pacientů na konci pobytu
  • V případě zveřejněných pozitivních kritérií buď pro dotazníky BERLIN, EPWORTH nebo WSA, bude pacient odeslán do centra VISAS k definitivnímu diagnostickému zhodnocení pomocí polygrafie nebo polysomnografie.
Ostatní jména:
  • WSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacienti skutečně pozitivní pro každou techniku ​​screeningu
Časové okno: Den 2
Procento pacientů skutečně pozitivních pro každou techniku ​​screeningu: BERLIN a EPWORTH skóre a Withings Sleep Analyzer určený pro polysomnografii
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet testů
Časové okno: Den 2
Počet pozitivních testů / Počet analyzovatelných testů pro screening pro každý typ testu
Den 2
Zkušenosti pacienta s používáním Withings Sleep Analyzer
Časové okno: Den 2
Zkušenosti pacientů jsou hodnoceny pomocí dotazníku s následujícími možnými odpověďmi: ano hodně, ano málo, vůbec ne.
Den 2
Spokojenost sestry s používáním Withings Sleep Analyzer
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost sestry je hodnocena pomocí dotazníku s těmito možnými odpověďmi: ano hodně, ano málo, vůbec ne.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CH133
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2023-A01346-39)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na WITHINGS analyzátor spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit