Hodnocení vlivu připojeného a neintruzivního zařízení na zlepšení screeningu syndromu spánkové apnoe a oslovení potenciálně patologických pacientů v nemocničním prostředí (AMELIAS)
17. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Se syndromem spánkové apnoe úzce souvisí cukrovka, obezita a metabolický syndrom.
Diabetici a/nebo obézní pacienti skutečně představují zvýšené riziko syndromu spánkové apnoe (SAS), s prevalencí odhadovanou na 10 až 22 %, v závislosti na studii, a většina z nich vyžaduje léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). .
V této subpopulaci pacientů má CPAP prospěch pouze 40 až 50 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dochází proto k nedostatečnému doporučení pacientů s diabetem k léčbě, pravděpodobně související se způsobem organizace péče, což ucpává okruh a zpomaluje nebo dokonce znemožňuje přístup k péči.
Rádi bychom otestovali novou organizaci péče, která by tento screening usnadnila a zintenzivnila.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo obezita (BMI > 30 kg/m²) nebo metabolický syndrom
- Hospitalizována minimálně jednu noc na endokrinologickém oddělení
- Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
- Po obdržení informovaných informací o studii a po podepsání formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii se zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Známá a/nebo léčená respirační patologie typu OSAS
- Žádný podpis formuláře informovaného souhlasu
- Nezletilí nebo dospělí pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WITHINGS analyzátor spánku
Použité zařízení pro screening spánkové apnoe je lékařské screeningové zařízení WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
|
Potenciálně způsobilým pacientům bude nabídnuta účast ve studii, bude jim předán informační leták a pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude podepsán formulář informovaného souhlasu. Při hospitalizaci v endokrinologii:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacienti skutečně pozitivní pro každou techniku screeningu
Časové okno: Den 2
|
Procento pacientů skutečně pozitivních pro každou techniku screeningu: BERLIN a EPWORTH skóre a Withings Sleep Analyzer určený pro polysomnografii
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet testů
Časové okno: Den 2
|
Počet pozitivních testů / Počet analyzovatelných testů pro screening pro každý typ testu
|
Den 2
|
|
Zkušenosti pacienta s používáním Withings Sleep Analyzer
Časové okno: Den 2
|
Zkušenosti pacientů jsou hodnoceny pomocí dotazníku s následujícími možnými odpověďmi: ano hodně, ano málo, vůbec ne.
|
Den 2
|
|
Spokojenost sestry s používáním Withings Sleep Analyzer
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost sestry je hodnocena pomocí dotazníku s těmito možnými odpověďmi: ano hodně, ano málo, vůbec ne.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Syndromy spánkové apnoe
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 23CH133
- ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .