评估联网非侵入式设备对改善睡眠呼吸暂停综合征筛查和解决医院环境中潜在病理患者的影响 (AMELIAS)
2023年12月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
糖尿病、肥胖和代谢综合征与睡眠呼吸暂停综合征密切相关。
事实上，糖尿病和/或肥胖患者患睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 的风险增加，根据研究，患病率估计在 10% 到 22% 之间，其中大多数人需要持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
在这个患者亚群中，只有 40% 到 50% 的人从 CPAP 中受益。
研究概览
详细说明
因此，糖尿病患者转诊率较低，这可能与护理的组织方式有关，这种方式堵塞了循环系统，减慢甚至阻止了获得护理的机会。
我们想测试一个新的护理组织来促进和加强这种筛查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence RANCON, CRA
- 电话号码：+33 (0)477829458
- 邮箱：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Natacha GERMAIN, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)477120621
- 邮箱：natacha.germain@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
副研究员：
- Gwenaëlle BELLETON, MD
-
副研究员：
- Mathilde MONIER, MD
-
接触：
- Natacha GERMAIN
-
首席研究员：
- Natacha GERMAIN, MD-PhD
-
副研究员：
- Bodgan GALUSCA, MD-PhD
-
副研究员：
- Clara DEVIN GENTEUIL, MD
-
副研究员：
- Fabien DEGA, MD
-
副研究员：
- Frédérique ROCHE, MD-PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 糖尿病（1 型或 2 型）、肥胖症（BMI>30kg/m²）或代谢综合征
- 在内分泌科住院至少一晚
- 附属于或有权参加社会保障计划
- 已收到有关研究的知情信息并与研究者共同签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 已知和/或已治疗的 OSAS 型呼吸病理学
- 没有签署知情同意书
- 受监护或监护的未成年或成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WITHINGS 睡眠分析仪
所使用的睡眠呼吸暂停筛查设备是一种医疗筛查设备WITHINGS睡眠分析仪（WSA）
|
可能符合资格的患者将被邀请参加研究，如果患者同意参加研究，我们将向他们提供信息传单，并签署知情同意书。 内分泌科住院期间：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对每种筛查技术均呈阳性
大体时间：第二天
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每种筛查技术真正呈阳性的患者百分比：BERLIN 和 EPWORTH 评分以及用于多导睡眠图的 Withings 睡眠分析仪
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试次数
大体时间：第二天
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阳性检测数/每种检测类型筛选的可分析检测数
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第二天
|
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患者使用 Withings 睡眠分析仪的体验
大体时间：第二天
|
患者的体验通过问卷进行评估，可能的答案如下：是很多，是一点，一点也不。
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第二天
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护士对使用 Withings 睡眠分析仪的满意度
大体时间：3个月
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护士的满意度通过问卷进行评估，可能的答案如下：是很多，是一点，完全不。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natacha GERMAIN, MD-PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23CH133
- ANSM (其他标识符：2023-A01346-39)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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