Оценка влияния подключенного и неинтрузивного устройства на улучшение скрининга синдрома апноэ во сне и обращения с потенциально патологическими пациентами в больничных условиях (AMELIAS)
17 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Диабет, ожирение и метаболический синдром тесно связаны с синдромом апноэ во сне.
Действительно, у пациентов с диабетом и/или ожирением повышен риск синдрома апноэ во сне (САС), распространенность которого оценивается от 10 до 22%, в зависимости от исследования, и большинству из них требуется лечение с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). .
В этой подгруппе пациентов только от 40% до 50% получают пользу от CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, наблюдается недостаточное направление пациентов с диабетом на лечение, что, возможно, связано с тем, как организована помощь, которая закупоривает систему лечения и замедляет или даже предотвращает доступ к медицинской помощи.
Мы хотели бы протестировать новую организацию ухода, чтобы облегчить и усилить этот скрининг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Сахарный диабет (тип 1 или 2), ожирение (ИМТ>30 кг/м²) или метаболический синдром.
- Госпитализирован минимум на одну ночь в отделение эндокринологии.
- Аффилирован или имеет право на участие в программе социального обеспечения
- Получив информированную информацию об исследовании и подписав вместе с исследователем форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Известная и/или леченная респираторная патология типа СОАС
- Отсутствие подписи в форме информированного согласия
- Несовершеннолетние или взрослые пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализатор сна Withings
Используемое устройство для скрининга апноэ во сне представляет собой медицинское устройство для скрининга Withings Sleep Analyser (WSA).
|
Потенциально подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании, им будет предоставлен информационный буклет и подписана форма информированного согласия, если пациент согласится участвовать в исследовании. При госпитализации в эндокринологическое отделение:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациенты действительно положительные для каждого метода скрининга
Временное ограничение: День 2
|
Процент пациентов с реальным положительным результатом для каждого метода скрининга: шкала BERLIN и EPWORTH и анализатор сна Withings, предназначенный для полисомнографии.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тестов
Временное ограничение: День 2
|
Количество положительных тестов/Количество поддающихся анализу тестов для скрининга по каждому типу тестов
|
День 2
|
|
Опыт пациента при использовании анализатора сна Withings
Временное ограничение: День 2
|
Опыт пациентов оценивается с помощью анкеты со следующими возможными ответами: да много, да мало, совсем нет.
|
День 2
|
|
Удовлетворенность медсестры использованием анализатора сна Withings
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность медсестры оценивается с помощью анкеты со следующими вариантами ответов: да, много, да мало, совсем нет.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Нарушения дыхания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдром
- Метаболический синдром
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 23CH133
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .