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Bewertung der Auswirkungen eines vernetzten und nichtinvasiven Geräts auf die Verbesserung des Screenings auf das Schlafapnoe-Syndrom und der Behandlung potenziell pathologischer Patienten im Krankenhausumfeld (AMELIAS)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom stehen in engem Zusammenhang mit dem Schlafapnoe-Syndrom. Tatsächlich besteht bei Diabetikern und/oder adipösen Patienten ein erhöhtes Risiko für das Schlafapnoe-Syndrom (SAS), dessen Prävalenz je nach Studie auf 10 bis 22 % geschätzt wird, und die meisten von ihnen benötigen eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). . In dieser Teilpopulation von Patienten profitieren nur zwischen 40 und 50 % von CPAP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher kommt es zu einer unzureichenden Überweisung von Diabetikern zur Behandlung, was möglicherweise mit der Art und Weise zusammenhängt, wie die Pflege organisiert ist, was den Kreislauf verstopft und den Zugang zur Gesundheitsversorgung verlangsamt oder sogar verhindert. Wir möchten eine neue Pflegeorganisation testen, um dieses Screening zu erleichtern und zu intensivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Gwenaëlle BELLETON, MD
        • Unterermittler:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Kontakt:
          • Natacha GERMAIN
        • Hauptermittler:
          • Natacha GERMAIN, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Bodgan GALUSCA, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Clara DEVIN GENTEUIL, MD
        • Unterermittler:
          • Fabien DEGA, MD
        • Unterermittler:
          • Frédérique ROCHE, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m²) oder metabolisches Syndrom
  • Mindestens eine Nacht im Krankenhaus in der Abteilung für Endokrinologie
  • Mitglied oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem
  • Sie haben fundierte Informationen über die Studie erhalten und gemeinsam mit dem Prüfarzt die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte und/oder behandelte Atemwegserkrankung vom OSAS-Typ
  • Keine Unterschrift auf der Einverständniserklärung
  • Minderjährige oder erwachsene Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WITHINGS Schlafanalysator
Das verwendete Schlafapnoe-Screening-Gerät ist ein medizinisches Screening-Gerät WITHINGS Sleep Analyzer (WSA).
Gerät: WITHINGS Schlafanalysator

Potenziell geeigneten Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten, die Informationsbroschüre wird ihnen ausgehändigt und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet, wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Im Krankenhausaufenthalt in der Endokrinologie:

  • Erstellung des aktuellen Pflegeberichts
  • Einschließlich der systematischen Erreichung der EPWORTH- und BERLIN-Scores
  • Aktivierung der WSA während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Ausfüllen eines Machbarkeitsfragebogens für das Team
  • Quantifizierung der nicht nutzbaren Screening-Technik
  • Ausfüllen eines Patientenfragebogens am Ende des Aufenthalts
  • Im Falle veröffentlichter positiver Kriterien für die BERLIN-Fragebögen, EPWORTH-Fragebögen oder WSA wird der Patient zur endgültigen diagnostischen Beurteilung durch Polygraphie oder Polysomnographie an das VISAS-Zentrum überwiesen.
Andere Namen:
  • WSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten waren für jede Screening-Technik wirklich positiv
Zeitfenster: Tag 2
Prozentsatz der Patienten, die für jede Screening-Technik wirklich positiv waren: BERLIN- und EPWORTH-Score und Withings Sleep Analyzer für Polysomnographie
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tests
Zeitfenster: Tag 2
Anzahl positiver Tests / Anzahl auswertbarer Tests für das Screening für jede Testart
Tag 2
Erfahrungen des Patienten mit der Verwendung des Withings Sleep Analysers
Zeitfenster: Tag 2
Die Erfahrungen der Patienten werden anhand eines Fragebogens mit folgenden Antwortmöglichkeiten ausgewertet: ja viel, ja wenig, überhaupt nicht.
Tag 2
Zufriedenheit der Krankenschwester mit der Verwendung des Withings Sleep Analysers
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit des Pflegepersonals wird anhand eines Fragebogens mit folgenden Antwortmöglichkeiten ermittelt: ja sehr, ja wenig, überhaupt nicht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH133
  • ANSM (Andere Kennung: 2023-A01346-39)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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