Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van een aangesloten en niet-intrusief apparaat op het verbeteren van de screening van het slaapapneusyndroom en de aanpak van mogelijk pathologische patiënten in een ziekenhuisomgeving (AMELIAS)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, obesitas en het metabool syndroom zijn nauw verbonden met het slaapapneusyndroom. Diabetische en/of zwaarlijvige patiënten hebben inderdaad een verhoogd risico op het slaapapneusyndroom (SAS), met een geschatte prevalentie tussen 10 en 22%, afhankelijk van het onderzoek, en de meeste van hen vereisen een behandeling met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). . In deze subpopulatie van patiënten heeft slechts tussen de 40% en 50% baat bij CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dus sprake van een onderverwijzing van diabetespatiënten naar behandeling, wellicht als gevolg van de manier waarop de zorg is georganiseerd, waardoor het circuit verstopt raakt en de toegang tot zorg wordt vertraagd of zelfs verhinderd. Wij willen graag een nieuwe zorgorganisatie testen om deze screening te faciliteren en te intensiveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diabetes Mellitus (Type 1 of 2), of obesitas (BMI>30kg/m²) of metabool syndroom
  • Minimaal één nacht opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling Endocrinologie
  • Aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsregeling
  • Na geïnformeerde informatie over het onderzoek te hebben ontvangen en samen met de onderzoeker het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende en/of behandelde respiratoire pathologie van het OSAS-type
  • Geen handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Minderjarige of volwassen patiënten onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WITHINGS Slaapanalyzer
Het gebruikte slaapapneu-screeningsapparaat is een medisch screeningsapparaat WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
Apparaat: WITHINGS Slaapanalyzer

Mogelijk in aanmerking komende patiënten wordt aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen, de bijsluiter wordt aan hen overhandigd en het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend als de patiënt akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.

Bij ziekenhuisopname in de endocrinologie:

  • Realisatie van het huidige zorgrapport
  • Inclusief het systematisch behalen van EPWORTH- en BERLIN-scores
  • Activering van de WSA gedurende de gehele duur van de ziekenhuisopname
  • Invullen van een haalbaarheidsvragenlijst voor het team
  • Kwantificering van de niet-bruikbare screeningstechniek
  • Invullen van een patiëntervaringsvragenlijst aan het einde van het verblijf
  • In het geval van gepubliceerde positieve criteria voor de BERLIN-vragenlijsten, EPWORTH-vragenlijsten of WSA, wordt de patiënt doorverwezen naar het VISAS-centrum voor definitieve diagnostische evaluatie door middel van polygrafie of polysomnografie.
Andere namen:
  • WSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten echt positief voor elke screeningtechniek
Tijdsspanne: Dag 2
Percentage patiënten dat echt positief is voor elke screeningtechniek: BERLIN- en EPWORTH-score en Withings Sleep Analyzer bedoeld voor polysomnografie
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal testen
Tijdsspanne: Dag 2
Aantal positieve tests / Aantal analyseerbare tests voor screening voor elk type test
Dag 2
Ervaring van patiënten met het gebruik van Withings Sleep Analyzer
Tijdsspanne: Dag 2
De ervaringen van patiënten worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst met de volgende mogelijke antwoorden: ja veel, ja een beetje, helemaal niet.
Dag 2
De tevredenheid van verpleegkundigen over het gebruik van de Withings Sleep Analyzer
Tijdsspanne: 3 maanden
De tevredenheid van verpleegkundigen wordt geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst met de volgende mogelijke antwoorden: ja veel, ja een beetje, helemaal niet.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH133
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren