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Avaliação do impacto de um dispositivo conectado e não intrusivo na melhoria da triagem da síndrome da apneia do sono e no atendimento de pacientes potencialmente patológicos em ambiente hospitalar (AMELIAS)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, obesidade e síndrome metabólica estão intimamente ligadas à síndrome da apnéia do sono. Com efeito, os pacientes diabéticos e/ou obesos apresentam um risco aumentado de síndrome de apneia do sono (SAS), com uma prevalência estimada entre 10 e 22%, dependendo do estudo, e a maioria deles necessitando de tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). . Nesta subpopulação de pacientes, apenas entre 40% e 50% beneficiam do CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe, portanto, um subencaminhamento dos doentes diabéticos para tratamento, talvez ligado à forma como os cuidados estão organizados, o que obstrui o circuito e retarda ou mesmo impede o acesso aos cuidados. Gostaríamos de testar uma nova organização do cuidado para facilitar e intensificar essa triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Gwenaëlle BELLETON, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Contato:
          • Natacha GERMAIN
        • Investigador principal:
          • Natacha GERMAIN, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Bodgan GALUSCA, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Clara DEVIN GENTEUIL, MD
        • Subinvestigador:
          • Fabien DEGA, MD
        • Subinvestigador:
          • Frédérique ROCHE, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos
  • Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou 2), ou obesidade (IMC>30kg/m²) ou síndrome metabólica
  • Hospitalizado por pelo menos uma noite no serviço de Endocrinologia
  • Filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Ter recebido informação informada sobre o estudo e ter assinado conjuntamente, com o investigador, o termo de consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia respiratória do tipo SAOS conhecida e/ou tratada
  • Sem assinatura do termo de consentimento informado
  • Pacientes menores ou adultos sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analisador de sono WITHINGS
O dispositivo de rastreio de apneia do sono utilizado é um dispositivo de rastreio médico WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
Dispositivo: Analisador de sono WITHINGS

Pacientes potencialmente elegíveis serão oferecidos para participar do estudo, o folheto informativo será entregue a eles e o termo de consentimento informado será assinado se o paciente concordar em participar do estudo.

Na internação em Endocrinologia:

  • Realização do relatório de atendimento atual
  • Incluindo a obtenção sistemática das pontuações EPWORTH e BERLIN
  • Ativação do WSA durante toda a internação
  • Preenchimento de um questionário de viabilidade para a equipe
  • Quantificação da técnica de triagem não utilizável
  • Preenchimento de um questionário de experiência do paciente no final da estadia
  • No caso de critérios positivos publicados para os questionários BERLIN, questionários EPWORTH ou WSA, o paciente será encaminhado ao centro VISAS para avaliação diagnóstica definitiva por poligrafia ou polissonografia.
Outros nomes:
  • WSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes realmente positivos para cada técnica de triagem
Prazo: Dia 2
Porcentagem de pacientes realmente positivos para cada técnica de triagem: pontuação de BERLIN e EPWORTH e Withings Sleep Analyzer direcionados para polissonografia
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de testes
Prazo: Dia 2
Número de testes positivos / Número de testes analisáveis ​​para triagem para cada tipo de teste
Dia 2
Experiência do paciente com o uso do Withings Sleep Analyzer
Prazo: Dia 2
A experiência dos pacientes é avaliada por meio de um questionário com as seguintes respostas possíveis: sim, muito, sim um pouco, nada.
Dia 2
Satisfação da enfermeira com o uso do Withings Sleep Analyzer
Prazo: 3 meses
A satisfação do enfermeiro é avaliada através de um questionário com as seguintes respostas possíveis: sim, muito, sim um pouco, nada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH133
  • ANSM (Outro identificador: 2023-A01346-39)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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