Avaliação do impacto de um dispositivo conectado e não intrusivo na melhoria da triagem da síndrome da apneia do sono e no atendimento de pacientes potencialmente patológicos em ambiente hospitalar (AMELIAS)
17 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, obesidade e síndrome metabólica estão intimamente ligadas à síndrome da apnéia do sono.
Com efeito, os pacientes diabéticos e/ou obesos apresentam um risco aumentado de síndrome de apneia do sono (SAS), com uma prevalência estimada entre 10 e 22%, dependendo do estudo, e a maioria deles necessitando de tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). .
Nesta subpopulação de pacientes, apenas entre 40% e 50% beneficiam do CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe, portanto, um subencaminhamento dos doentes diabéticos para tratamento, talvez ligado à forma como os cuidados estão organizados, o que obstrui o circuito e retarda ou mesmo impede o acesso aos cuidados.
Gostaríamos de testar uma nova organização do cuidado para facilitar e intensificar essa triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Saint-etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos
- Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou 2), ou obesidade (IMC>30kg/m²) ou síndrome metabólica
- Hospitalizado por pelo menos uma noite no serviço de Endocrinologia
- Filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Ter recebido informação informada sobre o estudo e ter assinado conjuntamente, com o investigador, o termo de consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Patologia respiratória do tipo SAOS conhecida e/ou tratada
- Sem assinatura do termo de consentimento informado
- Pacientes menores ou adultos sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analisador de sono WITHINGS
O dispositivo de rastreio de apneia do sono utilizado é um dispositivo de rastreio médico WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
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Pacientes potencialmente elegíveis serão oferecidos para participar do estudo, o folheto informativo será entregue a eles e o termo de consentimento informado será assinado se o paciente concordar em participar do estudo. Na internação em Endocrinologia:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pacientes realmente positivos para cada técnica de triagem
Prazo: Dia 2
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Porcentagem de pacientes realmente positivos para cada técnica de triagem: pontuação de BERLIN e EPWORTH e Withings Sleep Analyzer direcionados para polissonografia
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de testes
Prazo: Dia 2
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Número de testes positivos / Número de testes analisáveis para triagem para cada tipo de teste
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Dia 2
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Experiência do paciente com o uso do Withings Sleep Analyzer
Prazo: Dia 2
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A experiência dos pacientes é avaliada por meio de um questionário com as seguintes respostas possíveis: sim, muito, sim um pouco, nada.
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Dia 2
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Satisfação da enfermeira com o uso do Withings Sleep Analyzer
Prazo: 3 meses
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A satisfação do enfermeiro é avaliada através de um questionário com as seguintes respostas possíveis: sim, muito, sim um pouco, nada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 23CH133
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .