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Valutazione dell'impatto di un dispositivo connesso e non invasivo nel migliorare lo screening della sindrome dell'apnea notturna e l'indirizzamento dei pazienti potenzialmente patologici in ambiente ospedaliero (AMELIAS)

17 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabete, obesità e sindrome metabolica sono strettamente legati alla sindrome delle apnee notturne. Infatti, i pazienti diabetici e/o obesi presentano un rischio maggiore di sindrome dell'apnea notturna (SAS), con una prevalenza stimata tra il 10 e il 22%, a seconda dello studio, e la maggior parte di essi richiede un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). . In questa sottopopolazione di pazienti, solo tra il 40% e il 50% beneficia della CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si registra quindi una sotto-indirizzamento dei pazienti diabetici alle cure, forse legata al modo in cui è organizzata l'assistenza, che intasa il circuito e rallenta o addirittura impedisce l'accesso alle cure. Vorremmo sperimentare una nuova organizzazione dell’assistenza per facilitare e intensificare questo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2), o obesità (IMC>30 kg/m²) o sindrome metabolica
  • Ricoverato per almeno una notte nel reparto di Endocrinologia
  • Affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale
  • Dopo aver ricevuto informazioni informate sullo studio e aver co-firmato, insieme allo sperimentatore, il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia respiratoria di tipo OSAS nota e/o trattata
  • Nessuna firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti minori o adulti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WITHINGS Analizzatore del sonno
Il dispositivo per lo screening dell'apnea notturna utilizzato è un dispositivo di screening medico WITHINGS Sleep Analyser (WSA)
Dispositivo: WITHINGS Analizzatore del sonno

Ai pazienti potenzialmente idonei verrà offerta la partecipazione allo studio, verrà loro consegnato il foglio illustrativo e verrà firmato il modulo di consenso informato se il paziente accetta di partecipare allo studio.

In ricovero in Endocrinologia:

  • Realizzazione del rapporto di cura attuale
  • Compreso il raggiungimento sistematico dei punteggi EPWORTH e BERLIN
  • Attivazione della WSA per tutta la durata del ricovero
  • Compilazione di un questionario di fattibilità per il team
  • Quantificazione della tecnica di screening non utilizzabile
  • Compilazione di un questionario sull'esperienza del paziente alla fine del soggiorno
  • In caso di criteri positivi pubblicati per i questionari BERLIN, EPWORTH o WSA, il paziente verrà indirizzato al centro VISAS per la valutazione diagnostica definitiva mediante poligrafia o polisonnografia.
Altri nomi:
  • WSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti realmente positivi per ciascuna tecnica di screening
Lasso di tempo: Giorno 2
Percentuale di pazienti realmente positivi per ciascuna tecnica di screening: punteggio BERLIN ed EPWORTH e Withings Sleep Analyser indirizzato alla polisonnografia
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test
Lasso di tempo: Giorno 2
Numero di test positivi / Numero di test analizzabili per lo screening per ciascuna tipologia di test
Giorno 2
Esperienza del paziente con l'uso di Withings Sleep Analyser
Lasso di tempo: Giorno 2
L'esperienza dei pazienti viene valutata tramite un questionario con le seguenti possibili risposte: sì molto, sì poco, per niente.
Giorno 2
Soddisfazione dell'infermiera riguardo all'uso di Withings Sleep Analyser
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione dell'infermiere viene valutata attraverso un questionario con le seguenti possibili risposte: sì molto, sì poco, per niente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH133
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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