Arvioidaan yhdistetyn ja ei-tunkeutuvan laitteen vaikutusta uniapnea-oireyhtymän seulonnan parantamiseen ja mahdollisten patologisten potilaiden hoitoon sairaalaympäristössä (AMELIAS)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä liittyvät läheisesti uniapneaoireyhtymään.
Diabeettisilla ja/tai liikalihavilla potilailla onkin kohonnut riski sairastua uniapneaoireyhtymään (SAS), jonka esiintyvyys on arviolta 10–22 % tutkimuksesta riippuen, ja useimmat heistä tarvitsevat hoitoa jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP). .
Tästä potilaiden alaryhmästä vain 40–50 % hyötyy CPAP:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeetikkopotilaiden hoitoon lähetettävien määrä, joka saattaa liittyä hoidon organisointiin, on siksi liian vähäistä, mikä tukkii kiertokulkua ja hidastaa tai jopa estää hoitoon pääsyn.
Haluamme testata uutta hoitoorganisaatiota helpottaaksemme ja tehostaaksemme tätä seulontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), liikalihavuus (BMI > 30 kg/m²) tai metabolinen oireyhtymä
- Sairaalassa vähintään yhden yön endokrinologian osastolla
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai oikeus siihen
- saatuaan tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitettuaan yhdessä tutkijan kanssa tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ja/tai hoidettu OSAS-tyyppinen hengityselinten patologia
- Tietoon perustuvalla suostumuksella ei ole allekirjoitusta
- Huollon tai huoltajan alaikäiset tai aikuiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WITHINGS Uni-analysaattori
Uniapnean seulontalaite on lääketieteellinen seulontalaite WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
|
Mahdollisille kelpoisille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen, heille jaetaan tiedote ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan, jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen. Endokrinologian sairaalahoidossa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaat ovat todella positiivisia kustakin seulontatekniikasta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaiden prosenttiosuus todella positiivisista kussakin seulontatekniikassa: BERLIN- ja EPWORTH-pisteet sekä polysomnografiaa varten tarkoitettu Withingsin uni-analysaattori
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien määrä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Positiivisten testien määrä / Analysoitavien testien lukumäärä seulontaa varten kunkin testityypin osalta
|
Päivä 2
|
|
Potilaan kokemus Withings Sleep Analyzerin käytöstä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaiden kokemuksia arvioidaan kyselylomakkeella, jonka vastausvaihtoehdot ovat: kyllä paljon, kyllä vähän, ei ollenkaan.
|
Päivä 2
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys Withings Sleep Analyzerin käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella, jonka vastausvaihtoehdot ovat: kyllä paljon, kyllä vähän, ei ollenkaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Hengityshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23CH133
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .