Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en tilsluttet og ikke-påtrængende enhed til at forbedre screeningen af ​​søvnapnøsyndrom og adressering af potentielt patologiske patienter i hospitalsmiljø (AMELIAS)

20. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, fedme og metabolisk syndrom er tæt forbundet med søvnapnøsyndrom. Faktisk har diabetikere og/eller overvægtige patienter en øget risiko for søvnapnøsyndrom (SAS), med en prævalens estimeret til mellem 10 og 22 %, afhængigt af undersøgelsen, og de fleste af dem kræver behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). . I denne undergruppe af patienter er det kun mellem 40 % og 50 %, der nyder godt af CPAP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er derfor en underhenvisning af diabetespatienter til behandling, måske forbundet med den måde, plejen er organiseret på, som tilstopper kredsløbet og bremser eller endda forhindrer adgang til pleje. Vi vil gerne teste en ny organisering af plejen for at lette og intensivere denne screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Gwenaëlle BELLETON, MD
        • Underforsker:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Kontakt:
          • Natacha GERMAIN
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha GERMAIN, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Bodgan GALUSCA, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Clara DEVIN GENTEUIL, MD
        • Underforsker:
          • Fabien DEGA, MD
        • Underforsker:
          • Frédérique ROCHE, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller fedme (BMI>30 kg/m²) eller metabolisk syndrom
  • Indlagt mindst én nat på endokrinologisk afdeling
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Efter at have modtaget informeret information om undersøgelsen og sammen med investigator at have underskrevet den informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt og/eller behandlet respiratorisk patologi af OSAS-typen
  • Ingen underskrift på formularen til informeret samtykke
  • Mindre eller voksne patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WITHINGS søvnanalysator
Den anvendte søvnapnøscreeningsenhed er en medicinsk screeningsenhed WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
Enhed: WITHINGS søvnanalysator

Potentielt kvalificerede patienter vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, informationsfolderen vil blive givet til dem, og formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet, hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ved indlæggelse i endokrinologi:

  • Realisering af den aktuelle plejerapport
  • Herunder systematisk opnåelse af EPWORTH og BERLIN score
  • Aktivering af WSA i hele indlæggelsens varighed
  • Udfyldelse af et gennemførlighedsspørgeskema til teamet
  • Kvantificering af den ikke-anvendelige screeningsteknik
  • Udfyldelse af et patientoplevelsesspørgeskema ved afslutningen af ​​opholdet
  • I tilfælde af offentliggjorte positive kriterier enten for BERLIN-spørgeskemaerne, EPWORTH-spørgeskemaerne eller WSA, vil patienten blive henvist til VISAS-centeret for endelig diagnostisk evaluering ved polygrafi eller polysomnografi.
Andre navne:
  • WSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter virkelig positive for hver screeningsteknik
Tidsramme: Dag 2
Procentdel af patienter reelt positive for hver screeningsteknik: BERLIN og EPWORTH score og Withings Sleep Analyzer rettet til polysomnografi
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver
Tidsramme: Dag 2
Antal positive tests / Antal analyserbare test til screening for hver type test
Dag 2
Patientens erfaring med brugen af ​​Withings Sleep Analyzer
Tidsramme: Dag 2
Patienternes oplevelse vurderes ved hjælp af et spørgeskema med følgende svarmuligheder: ja meget, ja lidt, slet ikke.
Dag 2
Sygeplejerskens tilfredshed med brugen af ​​Withings Sleep Analyzer
Tidsramme: 3 måneder
Sygeplejerskens tilfredshed vurderes ved hjælp af et spørgeskema med følgende svarmuligheder: ja meget, ja lidt, slet ikke.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH133
  • ANSM (Anden identifikator: 2023-A01346-39)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med WITHINGS søvnanalysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner