Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av en tilkoblet og ikke-påtrengende enhet for å forbedre screening av søvnapnésyndrom og adressering av potensielt patologiske pasienter i sykehusmiljø (AMELIAS)

20. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diabetes, fedme og metabolsk syndrom er nært knyttet til søvnapnésyndrom. Faktisk har diabetikere og/eller overvektige pasienter en økt risiko for søvnapnésyndrom (SAS), med en prevalens estimert til mellom 10 og 22 %, avhengig av studien, og de fleste av dem krever behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) . I denne underpopulasjonen av pasienter er det bare mellom 40 % og 50 % som har nytte av CPAP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er derfor en underhenvisning av diabetespasienter til behandling, kanskje knyttet til måten omsorgen er organisert på, som tetter opp kretsen og bremser eller til og med hindrer tilgang til omsorg. Vi ønsker å teste en ny organisering av omsorgen for å lette og intensivere denne screeningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Gwenaëlle BELLETON, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathilde MONIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Natacha GERMAIN
        • Hovedetterforsker:
          • Natacha GERMAIN, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Bodgan GALUSCA, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Clara DEVIN GENTEUIL, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabien DEGA, MD
        • Underetterforsker:
          • Frédérique ROCHE, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2), eller fedme (BMI>30 kg/m²) eller metabolsk syndrom
  • Innlagt i minst én natt på endokrinologisk avdeling
  • Tilsluttet eller rett til trygdeordning
  • Etter å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha signert, sammen med etterforskeren, skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent og/eller behandlet respirasjonspatologi av OSAS-typen
  • Ingen signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Mindre eller voksne pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WITHINGS søvnanalysator
Søvnapnéscreeningsenheten som brukes er en medisinsk screeningsenhet WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
Enhet: WITHINGS søvnanalysator

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt å delta i studien, informasjonsheftet vil bli gitt til dem og skjemaet for informert samtykke vil bli signert dersom pasienten godtar å delta i studien.

Ved sykehusinnleggelse i endokrinologi:

  • Realisering av gjeldende omsorgsmelding
  • Inkludert systematisk oppnåelse av EPWORTH og BERLIN score
  • Aktivering av WSA under hele sykehusinnleggelsen
  • Utfylling av et mulighetsspørreskjema for teamet
  • Kvantifisering av den ikke-brukbare screeningsteknikken
  • Utfylling av pasienterfaringsskjema ved slutten av oppholdet
  • Ved publiserte positive kriterier enten for BERLIN-spørreskjemaene, EPWORTH-spørreskjemaene eller WSA, vil pasienten bli henvist til VISAS-senteret for definitiv diagnostisk evaluering ved polygrafi eller polysomnografi.
Andre navn:
  • WSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientene er virkelig positive for hver screeningsteknikk
Tidsramme: Dag 2
Prosentandel av pasienter som er virkelig positive for hver screeningsteknikk: BERLIN og EPWORTH-score og Withings Sleep Analyzer adressert for polysomnografi
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tester
Tidsramme: Dag 2
Antall positive tester / Antall analyserbare tester for screening for hver type test
Dag 2
Pasientens erfaring med bruk av Withings Sleep Analyzer
Tidsramme: Dag 2
Pasientenes opplevelse vurderes ved hjelp av et spørreskjema med følgende mulige svar: ja mye, ja litt, ikke i det hele tatt.
Dag 2
Sykepleiers tilfredshet med bruken av Withings Sleep Analyzer
Tidsramme: 3 måneder
Sykepleiers tilfredshet vurderes ved hjelp av et spørreskjema med følgende mulige svar: ja mye, ja litt, ikke i det hele tatt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CH133
  • ANSM (Annen identifikator: 2023-A01346-39)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på WITHINGS søvnanalysator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere