Evaluación del impacto de un dispositivo conectado y no intrusivo en la mejora de la detección del síndrome de apnea del sueño y el tratamiento de pacientes potencialmente patológicos en el entorno hospitalario (AMELIAS)
17 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La diabetes, la obesidad y el síndrome metabólico están estrechamente relacionados con el síndrome de apnea del sueño.
De hecho, los pacientes diabéticos y/u obesos presentan un mayor riesgo de padecer el síndrome de apnea del sueño (SAS), con una prevalencia estimada entre el 10 y el 22%, según el estudio, y la mayoría de ellos requieren tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). .
En esta subpoblación de pacientes, sólo entre el 40% y el 50% se benefician de la CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, se produce una baja derivación de pacientes diabéticos al tratamiento, quizás relacionada con la forma en que se organiza la atención, lo que obstruye el circuito y ralentiza o incluso impide el acceso a la atención.
Nos gustaría probar una nueva organización de la atención para facilitar e intensificar este cribado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2), obesidad (IMC>30 kg/m²) o síndrome metabólico.
- Hospitalizado al menos una noche en el departamento de Endocrinología.
- Afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Haber recibido información informada sobre el estudio y haber firmado conjuntamente con el investigador el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología respiratoria tipo SAOS conocida y/o tratada
- Sin firma del formulario de consentimiento informado
- Pacientes menores o adultos bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analizador de sueño Withings
El dispositivo de detección de apnea del sueño utilizado es un dispositivo de detección médica CONSUEÑO Analizador (WSA)
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A los pacientes potencialmente elegibles se les ofrecerá participar en el estudio, se les entregará el folleto informativo y se firmará el formulario de consentimiento informado si el paciente acepta participar en el estudio. En hospitalización en Endocrinología:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pacientes realmente positivos para cada técnica de cribado
Periodo de tiempo: Dia 2
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Porcentaje de pacientes realmente positivos para cada técnica de cribado: puntuación BERLIN y EPWORTH y Withings Sleep Analyzer dirigidos a polisomnografía
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas
Periodo de tiempo: Dia 2
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Número de pruebas positivas / Número de pruebas analizables para cribado para cada tipo de prueba
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Dia 2
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Experiencia del paciente con el uso de Withings Sleep Analyzer
Periodo de tiempo: Dia 2
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La experiencia de los pacientes se evalúa mediante un cuestionario con las siguientes posibles respuestas: sí mucho, sí un poco, nada.
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Dia 2
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Satisfacción de la enfermera con el uso de Withings Sleep Analyzer
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción de la enfermera se evalúa mediante un cuestionario con las siguientes posibles respuestas: sí mucho, sí un poco, nada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 23CH133
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .