Ocena wpływu podłączonego i nieinwazyjnego urządzenia na poprawę badań przesiewowych w kierunku zespołu bezdechu sennego i postępowania z potencjalnie patologicznymi pacjentami w środowisku szpitalnym (AMELIAS)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cukrzyca, otyłość i zespół metaboliczny są ściśle powiązane z zespołem bezdechu sennego.
Rzeczywiście, u pacjentów z cukrzycą i/lub otyłością występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu bezdechu sennego (SAS), którego częstość występowania szacuje się na 10–22%, w zależności od badania, a większość z nich wymaga leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). .
W tej subpopulacji pacjentów jedynie od 40% do 50% odnosi korzyści z CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dlatego też pacjenci z cukrzycą zbyt rzadko kierowani są na leczenie, być może ma to związek ze sposobem organizacji opieki, co blokuje obieg i spowalnia lub nawet uniemożliwia dostęp do opieki.
Chcielibyśmy przetestować nową organizację opieki, aby ułatwić i zintensyfikować te badania przesiewowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Cukrzyca (typu 1 lub 2), otyłość (BMI>30kg/m²) lub zespół metaboliczny
- Hospitalizowany przez co najmniej jedną noc na oddziale endokrynologicznym
- Osoba powiązana lub uprawniona do systemu zabezpieczenia społecznego
- Otrzymanie świadomej informacji o badaniu i podpisanie wraz z badaczem formularza świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana i/lub leczona patologia układu oddechowego typu OSAS
- Brak podpisu formularza świadomej zgody
- Nieletni lub dorośli pacjenci pozostający pod opieką lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analizator snu WITHINGS
Stosowane urządzenie do badania bezdechu sennego to medyczne urządzenie do badań przesiewowych WITHINGS Sleep Analyzer (WSA)
|
Potencjalnie kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowane uczestnictwo w badaniu, zostanie im wręczona ulotka informacyjna, a formularz świadomej zgody zostanie podpisany, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu. Podczas hospitalizacji w Endokrynologii:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjentów rzeczywiście pozytywnych w przypadku każdej techniki przesiewowej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Odsetek pacjentów rzeczywiście pozytywnych dla każdej techniki przesiewowej: wynik BERLIN i EPWORTH oraz analizator snu Withings przeznaczony do polisomnografii
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba testów
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Liczba testów pozytywnych / Liczba testów możliwych do analizy w ramach badań przesiewowych dla każdego rodzaju testu
|
Dzień 2
|
|
Doświadczenia pacjenta z użyciem analizatora snu Withings
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Doświadczenia pacjentów oceniane są za pomocą kwestionariusza z możliwymi odpowiedziami: tak dużo, tak trochę, wcale.
|
Dzień 2
|
|
Zadowolenie pielęgniarki z używania analizatora snu Withings
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcję pielęgniarki ocenia się za pomocą kwestionariusza, w którym możliwe są następujące odpowiedzi: tak dużo, tak trochę, wcale.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natacha GERMAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23CH133
- ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .