メタバースにおけるウクライナ難民支援グループ (METASUPUKR)
メタバースにおけるウクライナ難民支援グループ: ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、ウクライナ難民の精神的健康と幸福を促進することを目的としてメタバースで開催される支援グループの有効性をテストすることです。
参加者：
- (1) メタバース サポート グループ (介入)。 (2) 対面サポートグループ（介入）。または (3) 待機リスト。
- 介入条件ごとに、週に 1 回、5 つのサポート グループ セッションに参加するように求められます。
メタバース サポート グループは、次のことをテストするために、対面サポート グループおよび待機リストと比較されます。
- 対面条件と比較したメタバース条件の有効性。
- 待機リストと比較した介入条件の有効性。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ウクライナ難民に対する仮想支援グループ (つまり、メタバースで集まるグループ) の有効性を評価するためのランダム化臨床試験の概要を説明します。 この調査は、サポート グループ セッションの提供においてメタバースを使用することの潜在的な利点についての重要な洞察を提供します。 その結果は、ウクライナ難民の幸福を促進するための、的を絞った拡張可能な介入と政策の開発に貢献するでしょう。
参加者はウクライナの難民コミュニティから募集されます。 参加者は、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) メタバース介入グループ。 (2) 対面介入グループ。 (3) 待機リスト。 階層化では、バランスのとれたグループ分布を達成するために、年齢、性別、トラウマ歴、言語熟練度などの要素が考慮されます。
対面グループとメタバース グループは、公認心理師が率いる週 5 回のサポート グループ セッションに参加します。
3 つのグループはすべて、(1) 介入前 (ベースライン)、(2) セッション番号 2 の後に評価されます。 2、(3) 介入後、および (4) 3 か月の追跡調査。
G*Power 解析により、3 つの条件について合計 N=45 (f = 0.25、power = 0.95) が得られます。
統計分析計画: 主要な結果と二次的な結果の分析が含まれます。これらの結果は、「尺度」セクションで説明されている事前定義された尺度を使用して評価されます。 さらに、介入の結果に影響を与える要因についての洞察を得るために、さまざまな予測因子を評価します。 これらの予測因子は、スクリーナー (DSM-5-TR 自己評価レベル 1 横断的症状測定 - 成人版) やワーキング アライアンス目録短縮フォーム (WAI-S) などの特定の機器を使用して測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cezar Giosan, PhD
- 電話番号：+40730908050
- メール：giosan@outlook.com
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、050663
- 募集
- University of Bucharest
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コンタクト：
- Cezar Giosan, PhD
- 電話番号：+40730908050
- メール：giosan@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ウクライナ難民コミュニティの一部
除外基準:
- 18歳未満。
- ウクライナ難民コミュニティの一員ではありません。
- 正式に精神障害と診断されました。
- PTSD
- 現在、メンタルヘルスに対する進行中の治療介入または治療に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタバース サポート グループ
オンライン介入
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配信方法: オンライン、仮想プラットフォーム。 セッション数: 5。各セッションの所要時間: 1.5 時間。 セッションは、トラウマに基づいたアプローチでサポートグループを実施するための証拠に基づいたプロトコルに準拠します。 各セッションでは、ウクライナ難民が直面する課題（ストレス管理、文化的適応、セルフケアなど）に関連する特定の興味深いトピックを取り上げます。 サポートグループのセッション構造:
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アクティブコンパレータ：対面サポートグループ
対面での介入
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配達方法: 対面、従来型。 セッション数: 5。各セッションの所要時間: 1.5 時間。 セッションは、トラウマに基づいたアプローチでサポートグループを実施するための証拠に基づいたプロトコルに準拠します。 各セッションでは、ウクライナ難民が直面する課題（ストレス管理、文化的適応、セルフケアなど）に関連する特定の興味深いトピックを取り上げます。 サポートグループのセッション構造:
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介入なし：順番待ちリスト
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状学
時間枠：最長9ヶ月
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うつ病の症状は、患者健康質問票 - うつ病の重症度評価、9 項目の質問票で評価されます。
参加者は、過去 2 週間の期間内に特定の項目を経験した頻度に基づいて 0 から 3 のスケールで評価を割り当てます (0- まったく経験しない、3 - ほぼ毎日)。
スコアは、軽度のうつ病 (1 ～ 4) から軽度、中等度、中程度の重度、または重度のうつ病 (20 ～ 27) までのうつ病の重症度を示します。
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最長9ヶ月
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不安症の症状学
時間枠：最長9ヶ月
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不安の症状は、全般性不安障害 -7 - 全般性不安障害の重症度評価 7 項目のアンケートを利用して評価されます。 この尺度は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の GAD 診断基準の一部に対応するように設計された 7 つの質問からなる自己報告法です。 参加者は、過去 2 週間の期間内に特定の項目を経験した頻度に基づいて 0 から 3 のスケールで評価を割り当てます (0 - まったく経験しない、3 - ほぼ毎日)。 7 つの項目の合計スコアは 0 ～ 21 (軽度の不安、軽度、中等度、重度の不安) の範囲です。 |
最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福
時間枠：最長9ヶ月
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参加者の幸福度を評価するために、世界保健機関 - Five Well-Being Index が使用されます。
この尺度は、回答者が 6 段階のリッカート尺度 (0 - まったくない、5 - 常に) で評価する発言で構成される 5 項目の手段です。
発言は過去 2 週間に関連して評価されます。
生のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、100 を掛けて 0 (最悪の幸福度) ～ 100 (最高の幸福度) の範囲の最終スコアが得られます。
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最長9ヶ月
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ジェンダーに基づく暴力の意識
時間枠：最長9ヶ月
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ジェンダーに基づく暴力の意識は、GBV に関する 5 つの一般知識の質問を通じて評価されます。
参加者は、発言のリストから正しい答えを示すよう求められます。
正解ごとに 1 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 (GBV をまったく認識しない) から 5 (GBV を認識する) までです。
質問は、ウクライナ難民におけるジェンダーに基づく暴力の促進に焦点を当てたNGOと協力して作成されました。
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最長9ヶ月
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社会的サポートの認識
時間枠：最長9ヶ月
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知覚された社会的サポートの多次元スケールは、知覚された社会的サポートを評価するために使用されます。
アンケートは 12 項目の自己報告手段であり、項目は 7 ポイントのリッカート尺度 (0 - 非常に強く反対、7 - 非常に強く同意) で測定されます。
参加者は、対策で提供される各ステートメントについて希望を示すよう求められます。
ステートメントは、重要な他者、家族、友人の 3 つのサブドメインを参照しており、スコアは各サブスケールと合計の両方で計算できます。
合計スコアの範囲は 12 ～ 84 です。
12 ～ 35 のスコアは社会的サポートが低いと認識され、36 ～ 60 が社会的サポートが中程度に認識され、61 ～ 84 が社会的サポートが高いと認識されることを表します。
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cezar Giosan, PhD、University of Bucharest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。