Støttegrupper i Metaverset for ukrainske flyktninger (METASUPUKR)
Support Groups in the Metaverse for Ukrainian Refugees: A Randomized Clinical Trial
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til støttegrupper holdt i Metaverse, designet for å fremme mental helse og velvære hos ukrainske flyktninger.
Deltakere:
- vil bli allokert til en av tre forhold: (1) Metavers støttegruppe (intervensjon); (2) Personlig støttegruppe (intervensjon); eller (3) Venteliste.
- vil bli bedt om å delta i 5 støttegruppeøkter, en gang i uken, for hver intervensjonstilstand.
Metaverse-støttegruppene vil bli sammenlignet med de personlige støttegruppene og med ventelisten for å teste:
- effekten av Metaverse-tilstanden sammenlignet med den personlige tilstanden.
- effektiviteten av intervensjonsbetingelsene sammenlignet med ventelisten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen skisserer en randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av virtuelle støttegrupper (dvs. grupper som møtes i Metaverse) for ukrainske flyktninger. Studien vil gi viktig innsikt i de potensielle fordelene ved å bruke Metaverse til å levere støttegruppeøkter. Resultatene vil bidra til utvikling av målrettede og skalerbare intervensjoner og politikk for å fremme ukrainske flyktningers velvære.
Deltakere vil bli rekruttert fra ukrainske flyktningmiljøer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) Metavers intervensjonsgruppe; (2) Personlig intervensjonsgruppe; og (3) Venteliste. Stratifisering vil vurdere faktorer som alder, kjønn, traumehistorie og språkkunnskaper for å oppnå balanserte gruppefordelinger.
In-Person og Metaverse-gruppene vil delta i fem ukentlige støttegruppeøkter ledet av lisensierte psykologer.
Alle tre gruppene vil bli evaluert ved (1) pre-intervensjon (baseline), (2) etter økt nr. 2, (3) etter intervensjon og (4) 3 måneders oppfølging.
G*Power-analyse gir totalt N=45 (f = 0,25, effekt = 0,95) for de tre betingelsene.
Statistisk analyseplan: inkluderer analyse av primære og sekundære utfall, som vil bli vurdert ved bruk av forhåndsdefinerte mål beskrevet i tiltaksdelen. I tillegg vil vi vurdere ulike prediktorer for å få innsikt i faktorene som påvirker intervensjonsresultater. Disse prediktorene vil bli målt ved hjelp av spesifikke instrumenter, inkludert en screener (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-adult versjon) og Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-post: giosan@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 050663
- Rekruttering
- University of Bucharest
-
Ta kontakt med:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-post: giosan@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– En del av ukrainske flyktningmiljøer
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18.
- Ikke en del av det ukrainske flyktningsamfunnet.
- Formelt diagnostisert med en psykisk lidelse.
- PTSD
- Deltar for tiden i enhver pågående terapeutisk intervensjon eller behandling for psykisk helse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metaverse støttegruppe
Intervensjon på nett
|
Leveringsmåte: Online, virtuelle plattformer. Antall økter: 5. Varighet av hver økt: 1,5 time. Sesjoner vil følge evidensbaserte protokoller for å gjennomføre støttegrupper med en traumeinformert tilnærming. Hver økt vil dekke et spesifikt tema av interesse knyttet til utfordringene som ukrainske flyktninger står overfor (f.eks. stressmestring, kulturell tilpasning, egenomsorg, etc.). Struktur for støttegruppeøkter:
|
|
Aktiv komparator: Personlig støttegruppe
Personlig intervensjon
|
Leveringsmåte: In-Person, tradisjonell. Antall økter: 5. Varighet av hver økt: 1,5 time. Sesjoner vil følge evidensbaserte protokoller for å gjennomføre støttegrupper med en traumeinformert tilnærming. Hver økt vil dekke et spesifikt tema av interesse knyttet til utfordringene som ukrainske flyktninger står overfor (f.eks. stressmestring, kulturell tilpasning, egenomsorg, etc.). Struktur for støttegruppeøkter:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Depressiv symptomatologi vil bli vurdert med Pasientens helsespørreskjema-alvorlighetsmål for depresjon, 9 punkters spørreskjema.
Deltakerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 basert på hvor ofte de opplevde spesifikke ting i løpet av den foregående 2-ukers tidsrammen (0 - ikke i det hele tatt; 3 - nesten hver dag).
Skårene indikerer alvorlighetsgraden av depresjon, alt fra minimal depresjon (1-4) til mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig depresjon (20-27).
|
Opptil 9 måneder
|
|
Angstsymptomatologi
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Angstsymptomatologi vil bli vurdert ved hjelp av Generell angstlidelse -7 - Alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse 7 element spørreskjema. Tiltaket er et 7-spørsmåls selvrapportert instrument designet for å samsvare med noen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition diagnostiske kriterier for GAD. Deltakerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 basert på hvor ofte de opplevde spesifikke ting i løpet av den foregående 2-ukers tidsrammen (0 - ikke i det hele tatt; 3 - nesten hver dag). Den totale poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21 (minimal angst, til mild, moderat og alvorlig). |
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index brukes til å vurdere deltakernes velvære.
Tiltaket er et 5-elements instrument som består av utsagn som respondentene vurderer på en 6-punkts Likert-skala (0 - ikke på noe tidspunkt; 5 - hele tiden).
Uttalelsene er vurdert i forhold til de siste to ukene.
Råskårene varierer fra 0 til 25 og multipliseres med 100 for å gi den endelige poengsummen som varierer fra 0 (dårligst velvære) til 100 (best velvære).
|
Opptil 9 måneder
|
|
Kjønnsbasert voldsbevissthet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Kjønnsbasert voldsbevissthet vil bli vurdert gjennom fem generelle kunnskapsspørsmål om GBV.
Deltakerne vil bli bedt om å angi riktig svar fra en liste med utsagn.
Hvert riktig svar får ett poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen GBV-bevissthet i det hele tatt) til 5 (bevisst om GBV).
Spørsmålene ble utviklet i samarbeid med en frivillig organisasjon med fokus på kjønnsbasert voldsfremme blant ukrainske flyktninger.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte brukes til å vurdere den opplevde sosiale støtten.
Spørreskjemaet er et 12-elements selvrapporteringsinstrument med elementer målt på en 7-punkts Likert-skala (0 - veldig uenig; 7 - veldig enig).
Deltakerne blir bedt om å angi sin preferanse for hver påstand gitt i tiltaket.
Utsagnene refererer til 3 underdomener - Signifikant annet, familie og venner, og poengsummene kan beregnes både for hver underskala og som en total.
Totalpoengsummen varierer fra 12 til 84.
Poeng fra 12 til 35 representerer lav opplevd sosial støtte, 36 til 60 representerer middels oppfattet sosial støtte, og 61 til 84 representerer høy opplevd sosial støtte.
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- METASUPPORTGROUPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .