Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrné skupiny v Metaverse pro ukrajinské uprchlíky (METASUPUKR)

4. prosince 2024 aktualizováno: Cezar Giosan, University of Bucharest

Podpůrné skupiny v Metaverse pro ukrajinské uprchlíky: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost podpůrných skupin konaných v Metaverse, které mají podporovat duševní zdraví a pohodu ukrajinských uprchlíků.

Účastníci:

  • bude přidělena na jednu ze tří podmínek: (1) podpůrná skupina Metaverse (zásah); (2) Osobní podpůrná skupina (zásah); nebo (3) Seznam čekatelů.
  • budou požádáni o účast na 5 sezeních podpůrné skupiny, jednou týdně, pro každou podmínku intervence.

Podpůrné skupiny Metaverse budou porovnány se skupinami podpory In-Person a se seznamem čekatelů, aby bylo možné otestovat:

  • účinnost stavu Metaverse ve srovnání se stavem In-Person.
  • účinnost intervenčních podmínek ve srovnání s čekací listinou.

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol nastiňuje randomizovanou klinickou studii k posouzení účinnosti virtuálních podpůrných skupin (tj. skupin setkávajících se v Metaverse) pro ukrajinské uprchlíky. Studie poskytne základní poznatky o potenciálních výhodách používání Metaverse při poskytování skupinových relací podpory. Výsledky přispějí k rozvoji cílených a škálovatelných intervencí a politik na podporu dobrých životních podmínek ukrajinských uprchlíků.

Účastníci se budou rekrutovat z ukrajinských uprchlických komunit. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (1) Intervenční skupina Metaverse; (2) Osobní zásahová skupina; a (3) Čekací listina. Stratifikace zohlední faktory, jako je věk, pohlaví, historie traumatu a jazykové znalosti, aby bylo dosaženo vyváženého rozdělení skupin.

Skupiny In-Person a Metaverse se zúčastní pěti týdenních skupinových sezení pod vedením licencovaných psychologů.

Všechny tři skupiny budou hodnoceny (1) před intervencí (základní stav), (2) po sezení č. 2, (3) po intervenci a (4) 3měsíční sledování.

Analýza G*Power dává celkem N=45 (f = 0,25, síla = 0,95) pro tři podmínky.

Plán statistické analýzy: zahrnuje analýzu primárních a sekundárních výstupů, které budou hodnoceny pomocí předem definovaných opatření popsaných v části opatření. Kromě toho budeme hodnotit různé prediktory, abychom získali náhled na faktory ovlivňující výsledky intervence. Tyto prediktory budou měřeny pomocí specifických nástrojů, včetně screeneru (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-verze pro dospělé) a Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bucharest, Rumunsko, 050663
        • Nábor
        • University of Bucharest
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Část ukrajinských uprchlických komunit

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18.
  • Není součástí ukrajinské uprchlické komunity.
  • Formálně diagnostikovaná duševní porucha.
  • PTSD
  • V současné době se účastní jakéhokoli probíhajícího terapeutického zásahu nebo léčby duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná skupina Metaverse
Online zásah

Způsob doručení: Online, virtuální platformy. Počet sezení: 5. Délka každého sezení: 1,5 hodiny. Sezení budou dodržovat protokoly založené na důkazech pro vedení podpůrných skupin s přístupem založeným na traumatu. Každé zasedání se bude týkat konkrétního tématu zájmu souvisejícího s problémy, kterým čelí ukrajinskí uprchlíci (např. zvládání stresu, kulturní přizpůsobení, péče o sebe atd.).

Struktura relace podpůrné skupiny:

  • Úvod, odbavení, základní pravidla;
  • Představení tématu (témata budou vybrána na základě zpětné vazby obdržené z předchozího sezení; první sezení se bude týkat tématu zvoleného facilitátorem);
  • Povzbuzení účastníků ke sdílení myšlenek, nápadů a zkušeností;
  • Psychoedukace k tématům;
  • Shrnutí, s sebou, zpětná vazba.
Aktivní komparátor: Skupina osobní podpory
Osobní zásah

Způsob doručení: Osobně, tradiční. Počet sezení: 5. Délka každého sezení: 1,5 hodiny. Sezení budou dodržovat protokoly založené na důkazech pro vedení podpůrných skupin s přístupem založeným na traumatu. Každé zasedání se bude týkat konkrétního tématu zájmu souvisejícího s problémy, kterým čelí ukrajinskí uprchlíci (např. zvládání stresu, kulturní přizpůsobení, péče o sebe atd.).

Struktura relace podpůrné skupiny:

  • Úvod, odbavení, základní pravidla;
  • Představení tématu (témata budou vybrána na základě zpětné vazby obdržené z předchozího sezení; první sezení se bude týkat tématu zvoleného facilitátorem);
  • Povzbuzení účastníků ke sdílení myšlenek, nápadů a zkušeností;
  • Psychoedukace k tématům;
  • Shrnutí, s sebou, zpětná vazba.
Žádný zásah: Čekací listina
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Až 9 měsíců
Depresivní symptomatologie bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, 9 položek dotazníku. Účastníci přidělují hodnocení na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak často zažili konkrétní položky v průběhu předchozích 2 týdnů (0 – vůbec ne; 3 – téměř každý den). Skóre ukazuje závažnost deprese, od minimální deprese (1-4) po mírnou, střední, středně těžkou nebo těžkou depresi (20-27).
Až 9 měsíců
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: Až 9 měsíců

Úzkostná symptomatologie bude hodnocena pomocí dotazníku General Anxiety Disorder -7 - Míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu 7.

Měřítkem je nástroj se 7 otázkami, který je sám o sobě navržen tak, aby odpovídal některým diagnostickým kritériím diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání pro GAD. Účastníci přidělují hodnocení na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak často zažili konkrétní položky v průběhu předchozích 2 týdnů (0 – vůbec ne; 3 – téměř každý den). Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21 (minimální úzkost po mírnou, střední a těžkou).

Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: Až 9 měsíců
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index se používá k hodnocení pohody účastníků. Měřítkem je 5-položkový nástroj sestávající z výroků, které respondenti hodnotí na 6bodové Likertově škále (0 – v žádném okamžiku; 5 – neustále). Výroky jsou hodnoceny ve vztahu k posledním dvěma týdnům. Hrubá skóre se pohybují od 0 do 25 a jsou vynásobena 100, aby se dostalo konečné skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší blahobyt) do 100 (nejlepší blahobyt).
Až 9 měsíců
Povědomí o násilí na základě pohlaví
Časové okno: Až 9 měsíců
Povědomí o násilí na základě pohlaví bude hodnoceno prostřednictvím pěti obecných vědomostních otázek o GBV. Účastníci budou požádáni, aby uvedli správnou odpověď ze seznamu výroků. Každá správná odpověď získává jeden bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádné povědomí o GBV) do 5 (vědomí o GBV). Otázky byly vytvořeny ve spolupráci s nevládní organizací zaměřenou na propagaci genderově podmíněného násilí mezi ukrajinskými uprchlíky.
Až 9 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 9 měsíců
K posouzení vnímané sociální opory se používá vícerozměrná škála vnímané sociální opory. Dotazník je 12-položkový self-report nástroj s položkami měřenými na 7bodové Likertově škále (0 – velmi silně nesouhlasím; 7 – velmi silně souhlasím). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou preferenci pro každé prohlášení uvedené v opatření. Výroky se vztahují ke 3 subdoménám – Významné jiné, Rodina a Přátelé a skóre lze vypočítat jak pro každou subškálu, tak i jako součet. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84. Skóre v rozmezí 12 až 35 představuje nízkou vnímanou sociální oporu, 36 až 60 střední vnímanou sociální podporu a 61 až 84 vysokou vnímanou sociální podporu.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METASUPPORTGROUPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit