- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142032
Podpůrné skupiny v Metaverse pro ukrajinské uprchlíky (METASUPUKR)
Podpůrné skupiny v Metaverse pro ukrajinské uprchlíky: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost podpůrných skupin konaných v Metaverse, které mají podporovat duševní zdraví a pohodu ukrajinských uprchlíků.
Účastníci:
- bude přidělena na jednu ze tří podmínek: (1) podpůrná skupina Metaverse (zásah); (2) Osobní podpůrná skupina (zásah); nebo (3) Seznam čekatelů.
- budou požádáni o účast na 5 sezeních podpůrné skupiny, jednou týdně, pro každou podmínku intervence.
Podpůrné skupiny Metaverse budou porovnány se skupinami podpory In-Person a se seznamem čekatelů, aby bylo možné otestovat:
- účinnost stavu Metaverse ve srovnání se stavem In-Person.
- účinnost intervenčních podmínek ve srovnání s čekací listinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol nastiňuje randomizovanou klinickou studii k posouzení účinnosti virtuálních podpůrných skupin (tj. skupin setkávajících se v Metaverse) pro ukrajinské uprchlíky. Studie poskytne základní poznatky o potenciálních výhodách používání Metaverse při poskytování skupinových relací podpory. Výsledky přispějí k rozvoji cílených a škálovatelných intervencí a politik na podporu dobrých životních podmínek ukrajinských uprchlíků.
Účastníci se budou rekrutovat z ukrajinských uprchlických komunit. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (1) Intervenční skupina Metaverse; (2) Osobní zásahová skupina; a (3) Čekací listina. Stratifikace zohlední faktory, jako je věk, pohlaví, historie traumatu a jazykové znalosti, aby bylo dosaženo vyváženého rozdělení skupin.
Skupiny In-Person a Metaverse se zúčastní pěti týdenních skupinových sezení pod vedením licencovaných psychologů.
Všechny tři skupiny budou hodnoceny (1) před intervencí (základní stav), (2) po sezení č. 2, (3) po intervenci a (4) 3měsíční sledování.
Analýza G*Power dává celkem N=45 (f = 0,25, síla = 0,95) pro tři podmínky.
Plán statistické analýzy: zahrnuje analýzu primárních a sekundárních výstupů, které budou hodnoceny pomocí předem definovaných opatření popsaných v části opatření. Kromě toho budeme hodnotit různé prediktory, abychom získali náhled na faktory ovlivňující výsledky intervence. Tyto prediktory budou měřeny pomocí specifických nástrojů, včetně screeneru (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-verze pro dospělé) a Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cezar Giosan, PhD
- Telefonní číslo: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050663
- Nábor
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonní číslo: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část ukrajinských uprchlických komunit
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18.
- Není součástí ukrajinské uprchlické komunity.
- Formálně diagnostikovaná duševní porucha.
- PTSD
- V současné době se účastní jakéhokoli probíhajícího terapeutického zásahu nebo léčby duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná skupina Metaverse
Online zásah
|
Způsob doručení: Online, virtuální platformy. Počet sezení: 5. Délka každého sezení: 1,5 hodiny. Sezení budou dodržovat protokoly založené na důkazech pro vedení podpůrných skupin s přístupem založeným na traumatu. Každé zasedání se bude týkat konkrétního tématu zájmu souvisejícího s problémy, kterým čelí ukrajinskí uprchlíci (např. zvládání stresu, kulturní přizpůsobení, péče o sebe atd.). Struktura relace podpůrné skupiny:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina osobní podpory
Osobní zásah
|
Způsob doručení: Osobně, tradiční. Počet sezení: 5. Délka každého sezení: 1,5 hodiny. Sezení budou dodržovat protokoly založené na důkazech pro vedení podpůrných skupin s přístupem založeným na traumatu. Každé zasedání se bude týkat konkrétního tématu zájmu souvisejícího s problémy, kterým čelí ukrajinskí uprchlíci (např. zvládání stresu, kulturní přizpůsobení, péče o sebe atd.). Struktura relace podpůrné skupiny:
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Depresivní symptomatologie bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, 9 položek dotazníku.
Účastníci přidělují hodnocení na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak často zažili konkrétní položky v průběhu předchozích 2 týdnů (0 – vůbec ne; 3 – téměř každý den).
Skóre ukazuje závažnost deprese, od minimální deprese (1-4) po mírnou, střední, středně těžkou nebo těžkou depresi (20-27).
|
Až 9 měsíců
|
|
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Úzkostná symptomatologie bude hodnocena pomocí dotazníku General Anxiety Disorder -7 - Míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu 7. Měřítkem je nástroj se 7 otázkami, který je sám o sobě navržen tak, aby odpovídal některým diagnostickým kritériím diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání pro GAD. Účastníci přidělují hodnocení na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak často zažili konkrétní položky v průběhu předchozích 2 týdnů (0 – vůbec ne; 3 – téměř každý den). Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21 (minimální úzkost po mírnou, střední a těžkou). |
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index se používá k hodnocení pohody účastníků.
Měřítkem je 5-položkový nástroj sestávající z výroků, které respondenti hodnotí na 6bodové Likertově škále (0 – v žádném okamžiku; 5 – neustále).
Výroky jsou hodnoceny ve vztahu k posledním dvěma týdnům.
Hrubá skóre se pohybují od 0 do 25 a jsou vynásobena 100, aby se dostalo konečné skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší blahobyt) do 100 (nejlepší blahobyt).
|
Až 9 měsíců
|
|
Povědomí o násilí na základě pohlaví
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Povědomí o násilí na základě pohlaví bude hodnoceno prostřednictvím pěti obecných vědomostních otázek o GBV.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli správnou odpověď ze seznamu výroků.
Každá správná odpověď získává jeden bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádné povědomí o GBV) do 5 (vědomí o GBV).
Otázky byly vytvořeny ve spolupráci s nevládní organizací zaměřenou na propagaci genderově podmíněného násilí mezi ukrajinskými uprchlíky.
|
Až 9 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 9 měsíců
|
K posouzení vnímané sociální opory se používá vícerozměrná škála vnímané sociální opory.
Dotazník je 12-položkový self-report nástroj s položkami měřenými na 7bodové Likertově škále (0 – velmi silně nesouhlasím; 7 – velmi silně souhlasím).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou preferenci pro každé prohlášení uvedené v opatření.
Výroky se vztahují ke 3 subdoménám – Významné jiné, Rodina a Přátelé a skóre lze vypočítat jak pro každou subškálu, tak i jako součet.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84.
Skóre v rozmezí 12 až 35 představuje nízkou vnímanou sociální oporu, 36 až 60 střední vnímanou sociální podporu a 61 až 84 vysokou vnímanou sociální podporu.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- METASUPPORTGROUPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .