Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy wsparcia w Metaverse dla ukraińskich uchodźców (METASUPUKR)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cezar Giosan, University of Bucharest

Grupy wsparcia w Metaverse dla ukraińskich uchodźców: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności grup wsparcia organizowanych w Metaverse, mających na celu promowanie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia ukraińskich uchodźców.

Uczestnicy:

  • zostanie przydzielony do jednego z trzech warunków: (1) Grupa wsparcia Metaverse (interwencja); (2) Osobista grupa wsparcia (interwencja); lub (3) Lista oczekujących.
  • zostanie poproszony o udział w 5 sesjach grupy wsparcia, raz w tygodniu, dla każdego warunku interwencyjnego.

Grupy wsparcia Metaverse zostaną porównane z grupami wsparcia osobistego i listą oczekujących, aby przetestować:

  • skuteczność warunku Metaverse w porównaniu z warunkiem osobistym.
  • skuteczność warunków interwencji w porównaniu z listą oczekujących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wirtualnych grup wsparcia (tj. grup spotykających się w Metaverse) dla ukraińskich uchodźców. Badanie dostarczy istotnych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących ze stosowania Metaverse w prowadzeniu sesji grup wsparcia. Wyniki przyczynią się do opracowania ukierunkowanych i skalowalnych interwencji i polityk promujących dobrostan ukraińskich uchodźców.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród ukraińskich społeczności uchodźców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: (1) grupa interwencyjna Metaverse; (2) Osobista grupa interwencyjna; oraz (3) Lista oczekujących. Stratyfikacja uwzględni takie czynniki, jak wiek, płeć, historia traumy i biegłość językowa, aby osiągnąć zrównoważony rozkład grup.

Grupy In-Person i Metaverse wezmą udział w pięciu cotygodniowych sesjach grup wsparcia prowadzonych przez licencjonowanych psychologów.

Wszystkie trzy grupy zostaną ocenione w (1) przed interwencją (punkt bazowy), (2) po sesji nr. 2, (3) po interwencji i (4) 3-miesięczna obserwacja.

Analiza G*Power daje w sumie N=45 (f = 0,25, moc = 0,95) dla trzech warunków.

Plan analizy statystycznej: obejmuje analizę wyników pierwotnych i wtórnych, które zostaną ocenione przy użyciu predefiniowanych miar opisanych w sekcji poświęconej miarom. Dodatkowo ocenimy różne predyktory, aby uzyskać wgląd w czynniki wpływające na wyniki interwencji. Predyktory te będą mierzone przy użyciu specjalnych instrumentów, w tym narzędzia przesiewowego (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure – wersja dla dorosłych) i krótkiego formularza Working Alliance Inventory (WAI-S).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bucharest, Rumunia, 050663
        • Rekrutacyjny
        • University of Bucharest
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Część ukraińskich społeczności uchodźców

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat.
  • Nie należy do ukraińskiej społeczności uchodźców.
  • Formalnie zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
  • Zespół stresu pourazowego
  • Obecnie uczestniczy w trwającej interwencji terapeutycznej lub leczeniu zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia Metaverse
Interwencja w Internecie

Sposób dostawy: Online, platformy wirtualne. Liczba sesji: 5. Czas trwania każdej sesji: 1,5 godziny. Sesje będą prowadzone zgodnie z protokołami opartymi na dowodach dotyczących prowadzenia grup wsparcia z podejściem opartym na wiedzy o traumie. Każda sesja będzie dotyczyć konkretnego tematu związanego z wyzwaniami stojącymi przed ukraińskimi uchodźcami (np. radzenie sobie ze stresem, dostosowanie kulturowe, samoopieka itp.).

Struktura sesji grupy wsparcia:

  • Wprowadzenie, odprawa, podstawowe zasady;
  • Wprowadzenie tematu (tematy zostaną wybrane na podstawie informacji zwrotnych otrzymanych z poprzedniej sesji; pierwsza sesja będzie dotyczyć tematu wybranego przez moderatora);
  • Zachęcanie uczestników do dzielenia się przemyśleniami, pomysłami i doświadczeniami;
  • Psychoedukacja na tematy;
  • Podsumowanie, wynos, opinia.
Aktywny komparator: Indywidualna grupa wsparcia
Interwencja osobista

Sposób dostawy: osobiście, tradycyjny. Liczba sesji: 5. Czas trwania każdej sesji: 1,5 godziny. Sesje będą prowadzone zgodnie z protokołami opartymi na dowodach dotyczących prowadzenia grup wsparcia z podejściem opartym na wiedzy o traumie. Każda sesja będzie dotyczyć konkretnego tematu związanego z wyzwaniami stojącymi przed ukraińskimi uchodźcami (np. radzenie sobie ze stresem, dostosowanie kulturowe, samoopieka itp.).

Struktura sesji grupy wsparcia:

  • Wprowadzenie, odprawa, podstawowe zasady;
  • Wprowadzenie tematu (tematy zostaną wybrane na podstawie informacji zwrotnych otrzymanych z poprzedniej sesji; pierwsza sesja będzie dotyczyć tematu wybranego przez moderatora);
  • Zachęcanie uczestników do dzielenia się przemyśleniami, pomysłami i doświadczeniami;
  • Psychoedukacja na tematy;
  • Podsumowanie, wynos, opinia.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Objawy depresji będą oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta – miary nasilenia depresji, składającego się z 9 pozycji. Uczestnicy przypisują oceny w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak często doświadczali określonych elementów w okresie poprzedzających 2 tygodni (0 – wcale; 3 – prawie codziennie). Wyniki wskazują stopień nasilenia depresji, od depresji minimalnej (1-4) do depresji łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej (20-27).
Do 9 miesięcy
Symptomatologia lęku
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy

Objawy lęku zostaną ocenione za pomocą 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego ogólnego zaburzenia lękowego -7 - Miara nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego.

Narzędzie to składa się z 7 pytań i jest przeznaczone do samodzielnego zgłaszania, a jego zadaniem jest spełnienie niektórych kryteriów diagnostycznych GAD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte. Uczestnicy przypisują oceny w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak często doświadczali określonych elementów w okresie poprzedzających 2 tygodni (0 – wcale; 3 – prawie codziennie). Całkowity wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21 (niepokój minimalny do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego).

Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do oceny dobrostanu uczestników wykorzystuje się Światową Organizację Zdrowia – Five Well-Being Index. Miara jest 5-pozycyjnym instrumentem składającym się ze stwierdzeń, które respondenci oceniają na 6-stopniowej skali Likerta (0 – nigdy; 5 – zawsze). Wypowiedzi oceniane są w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25 i są mnożone przez 100, aby uzyskać wynik końcowy, który waha się od 0 (najgorsze samopoczucie) do 100 (najlepsze samopoczucie).
Do 9 miesięcy
Świadomość przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Świadomość przemocy ze względu na płeć zostanie oceniona za pomocą pięciu pytań z zakresu wiedzy ogólnej na temat GBV. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie prawidłowej odpowiedzi z listy stwierdzeń. Za każdą poprawną odpowiedź otrzymujemy jeden punkt. Całkowity wynik waha się od 0 (całkowity brak świadomości GBV) do 5 (świadomość GBV). Pytania opracowano we współpracy z organizacją pozarządową zajmującą się promowaniem przemocy ze względu na płeć wśród ukraińskich uchodźców.
Do 9 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do oceny Postrzeganego wsparcia społecznego wykorzystywana jest Wielowymiarowa Skala Postrzeganego wsparcia społecznego. Kwestionariusz jest narzędziem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, którego pozycje mierzone są w 7-punktowej skali Likerta (0 – zdecydowanie się nie zgadzam; 7 – bardzo zdecydowanie się zgadzam). Uczestnicy proszeni są o wskazanie swoich preferencji w odniesieniu do każdego stwierdzenia zawartego w badaniu. Stwierdzenia odnoszą się do 3 subdomen – Znacząca Inna osoba, Rodzina i Przyjaciele, a wyniki można obliczyć zarówno dla każdej podskali, jak i łącznie. Łączna liczba punktów waha się od 12 do 84. Wyniki od 12 do 35 oznaczają nisko postrzegane wsparcie społeczne, od 36 do 60 oznaczają średnio postrzegane wsparcie społeczne, a od 61 do 84 oznaczają wysoko postrzegane wsparcie społeczne.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METASUPPORTGROUPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj