- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142032
Grupy wsparcia w Metaverse dla ukraińskich uchodźców (METASUPUKR)
Grupy wsparcia w Metaverse dla ukraińskich uchodźców: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności grup wsparcia organizowanych w Metaverse, mających na celu promowanie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia ukraińskich uchodźców.
Uczestnicy:
- zostanie przydzielony do jednego z trzech warunków: (1) Grupa wsparcia Metaverse (interwencja); (2) Osobista grupa wsparcia (interwencja); lub (3) Lista oczekujących.
- zostanie poproszony o udział w 5 sesjach grupy wsparcia, raz w tygodniu, dla każdego warunku interwencyjnego.
Grupy wsparcia Metaverse zostaną porównane z grupami wsparcia osobistego i listą oczekujących, aby przetestować:
- skuteczność warunku Metaverse w porównaniu z warunkiem osobistym.
- skuteczność warunków interwencji w porównaniu z listą oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wirtualnych grup wsparcia (tj. grup spotykających się w Metaverse) dla ukraińskich uchodźców. Badanie dostarczy istotnych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących ze stosowania Metaverse w prowadzeniu sesji grup wsparcia. Wyniki przyczynią się do opracowania ukierunkowanych i skalowalnych interwencji i polityk promujących dobrostan ukraińskich uchodźców.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród ukraińskich społeczności uchodźców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: (1) grupa interwencyjna Metaverse; (2) Osobista grupa interwencyjna; oraz (3) Lista oczekujących. Stratyfikacja uwzględni takie czynniki, jak wiek, płeć, historia traumy i biegłość językowa, aby osiągnąć zrównoważony rozkład grup.
Grupy In-Person i Metaverse wezmą udział w pięciu cotygodniowych sesjach grup wsparcia prowadzonych przez licencjonowanych psychologów.
Wszystkie trzy grupy zostaną ocenione w (1) przed interwencją (punkt bazowy), (2) po sesji nr. 2, (3) po interwencji i (4) 3-miesięczna obserwacja.
Analiza G*Power daje w sumie N=45 (f = 0,25, moc = 0,95) dla trzech warunków.
Plan analizy statystycznej: obejmuje analizę wyników pierwotnych i wtórnych, które zostaną ocenione przy użyciu predefiniowanych miar opisanych w sekcji poświęconej miarom. Dodatkowo ocenimy różne predyktory, aby uzyskać wgląd w czynniki wpływające na wyniki interwencji. Predyktory te będą mierzone przy użyciu specjalnych instrumentów, w tym narzędzia przesiewowego (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure – wersja dla dorosłych) i krótkiego formularza Working Alliance Inventory (WAI-S).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cezar Giosan, PhD
- Numer telefonu: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050663
- Rekrutacyjny
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Numer telefonu: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część ukraińskich społeczności uchodźców
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
- Nie należy do ukraińskiej społeczności uchodźców.
- Formalnie zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
- Zespół stresu pourazowego
- Obecnie uczestniczy w trwającej interwencji terapeutycznej lub leczeniu zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wsparcia Metaverse
Interwencja w Internecie
|
Sposób dostawy: Online, platformy wirtualne. Liczba sesji: 5. Czas trwania każdej sesji: 1,5 godziny. Sesje będą prowadzone zgodnie z protokołami opartymi na dowodach dotyczących prowadzenia grup wsparcia z podejściem opartym na wiedzy o traumie. Każda sesja będzie dotyczyć konkretnego tematu związanego z wyzwaniami stojącymi przed ukraińskimi uchodźcami (np. radzenie sobie ze stresem, dostosowanie kulturowe, samoopieka itp.). Struktura sesji grupy wsparcia:
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna grupa wsparcia
Interwencja osobista
|
Sposób dostawy: osobiście, tradycyjny. Liczba sesji: 5. Czas trwania każdej sesji: 1,5 godziny. Sesje będą prowadzone zgodnie z protokołami opartymi na dowodach dotyczących prowadzenia grup wsparcia z podejściem opartym na wiedzy o traumie. Każda sesja będzie dotyczyć konkretnego tematu związanego z wyzwaniami stojącymi przed ukraińskimi uchodźcami (np. radzenie sobie ze stresem, dostosowanie kulturowe, samoopieka itp.). Struktura sesji grupy wsparcia:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta – miary nasilenia depresji, składającego się z 9 pozycji.
Uczestnicy przypisują oceny w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak często doświadczali określonych elementów w okresie poprzedzających 2 tygodni (0 – wcale; 3 – prawie codziennie).
Wyniki wskazują stopień nasilenia depresji, od depresji minimalnej (1-4) do depresji łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej (20-27).
|
Do 9 miesięcy
|
|
Symptomatologia lęku
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Objawy lęku zostaną ocenione za pomocą 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego ogólnego zaburzenia lękowego -7 - Miara nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Narzędzie to składa się z 7 pytań i jest przeznaczone do samodzielnego zgłaszania, a jego zadaniem jest spełnienie niektórych kryteriów diagnostycznych GAD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte. Uczestnicy przypisują oceny w skali od 0 do 3 na podstawie tego, jak często doświadczali określonych elementów w okresie poprzedzających 2 tygodni (0 – wcale; 3 – prawie codziennie). Całkowity wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21 (niepokój minimalny do łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego). |
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do oceny dobrostanu uczestników wykorzystuje się Światową Organizację Zdrowia – Five Well-Being Index.
Miara jest 5-pozycyjnym instrumentem składającym się ze stwierdzeń, które respondenci oceniają na 6-stopniowej skali Likerta (0 – nigdy; 5 – zawsze).
Wypowiedzi oceniane są w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25 i są mnożone przez 100, aby uzyskać wynik końcowy, który waha się od 0 (najgorsze samopoczucie) do 100 (najlepsze samopoczucie).
|
Do 9 miesięcy
|
|
Świadomość przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Świadomość przemocy ze względu na płeć zostanie oceniona za pomocą pięciu pytań z zakresu wiedzy ogólnej na temat GBV.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie prawidłowej odpowiedzi z listy stwierdzeń.
Za każdą poprawną odpowiedź otrzymujemy jeden punkt.
Całkowity wynik waha się od 0 (całkowity brak świadomości GBV) do 5 (świadomość GBV).
Pytania opracowano we współpracy z organizacją pozarządową zajmującą się promowaniem przemocy ze względu na płeć wśród ukraińskich uchodźców.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do oceny Postrzeganego wsparcia społecznego wykorzystywana jest Wielowymiarowa Skala Postrzeganego wsparcia społecznego.
Kwestionariusz jest narzędziem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, którego pozycje mierzone są w 7-punktowej skali Likerta (0 – zdecydowanie się nie zgadzam; 7 – bardzo zdecydowanie się zgadzam).
Uczestnicy proszeni są o wskazanie swoich preferencji w odniesieniu do każdego stwierdzenia zawartego w badaniu.
Stwierdzenia odnoszą się do 3 subdomen – Znacząca Inna osoba, Rodzina i Przyjaciele, a wyniki można obliczyć zarówno dla każdej podskali, jak i łącznie.
Łączna liczba punktów waha się od 12 do 84.
Wyniki od 12 do 35 oznaczają nisko postrzegane wsparcie społeczne, od 36 do 60 oznaczają średnio postrzegane wsparcie społeczne, a od 61 do 84 oznaczają wysoko postrzegane wsparcie społeczne.
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METASUPPORTGROUPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .