- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142032
우크라이나 난민을 위한 메타버스의 지원 그룹 (METASUPUKR)
우크라이나 난민을 위한 메타버스의 지원 그룹: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 우크라이나 난민의 정신 건강과 복지를 증진하기 위해 고안된 메타버스에서 개최되는 지원 그룹의 효능을 테스트하는 것입니다.
참가자들:
- 세 가지 조건 중 하나에 할당됩니다: (1) 메타버스 지원 그룹(개입); (2) 직접 지원 그룹(개입); 또는 (3) 대기자 명단.
- 각 개입 조건에 대해 일주일에 한 번씩 5개의 지원 그룹 세션에 참여하도록 요청됩니다.
메타버스 지원 그룹은 직접 지원 그룹 및 대기자 명단과 비교되어 다음을 테스트합니다.
- In-Person 조건과 비교한 Metaverse 조건의 효율성.
- 대기자 명단과 비교하여 개입 조건의 효율성.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 우크라이나 난민을 위한 가상 지원 그룹(즉, 메타버스에서 모임을 갖는 그룹)의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험의 개요를 설명합니다. 이 연구는 지원 그룹 세션을 제공하는 데 Metaverse를 사용하는 것의 잠재적 이점에 대한 필수적인 통찰력을 제공할 것입니다. 그 결과는 우크라이나 난민의 복지를 증진하기 위한 표적화되고 확장 가능한 개입 및 정책 개발에 기여할 것입니다.
참가자는 우크라이나 난민 커뮤니티에서 모집됩니다. 참가자는 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 메타버스 개입 그룹; (2) 직접 개입 그룹; (3) 대기자 명단. 계층화에서는 균형 잡힌 그룹 분포를 달성하기 위해 연령, 성별, 트라우마 이력, 언어 능력 등의 요소를 고려합니다.
In-Person 및 Metaverse 그룹은 자격증을 갖춘 심리학자가 이끄는 5개의 주간 지원 그룹 세션에 참여합니다.
세 그룹 모두 (1) 개입 전(기준선), (2) 세션 번호 이후에 평가됩니다. 2, (3) 사후 개입, (4) 3개월 후속 조치.
G*Power 분석은 세 가지 조건에 대해 총 N=45(f = 0.25, 검정력 = 0.95)를 산출합니다.
통계 분석 계획: 측정 섹션에 설명된 사전 정의된 측정을 사용하여 평가될 1차 및 2차 결과 분석이 포함됩니다. 또한, 중재 결과에 영향을 미치는 요인에 대한 통찰력을 얻기 위해 다양한 예측 변수를 평가할 것입니다. 이러한 예측 변수는 스크리너(DSM-5-TR 자체 평가 레벨 1 교차 증상 측정-성인 버전) 및 WAI-S(Working Alliance Inventory-Short Form)를 포함한 특정 도구를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cezar Giosan, PhD
- 전화번호: +40730908050
- 이메일: giosan@outlook.com
연구 장소
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-
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Bucharest, 루마니아, 050663
- 모병
- University of Bucharest
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연락하다:
- Cezar Giosan, PhD
- 전화번호: +40730908050
- 이메일: giosan@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우크라이나 난민 공동체의 일부
제외 기준:
- 18세 미만.
- 우크라이나 난민 커뮤니티의 일부가 아닙니다.
- 공식적으로 정신 장애로 진단되었습니다.
- PTSD
- 현재 정신 건강을 위한 진행 중인 치료 개입이나 치료에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타버스 지원 그룹
온라인 개입
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전달 방법: 온라인, 가상 플랫폼. 세션 수: 5. 각 세션 기간: 1.5시간. 세션은 트라우마 정보 접근 방식으로 지원 그룹을 수행하기 위한 증거 기반 프로토콜을 준수합니다. 각 세션에서는 우크라이나 난민이 직면한 어려움(예: 스트레스 관리, 문화 적응, 자기 관리 등)과 관련된 특정 관심 주제를 다룹니다. 지원 그룹 세션 구조:
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활성 비교기: 직접 지원 그룹
직접 개입
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배송 방법: 직접 방문, 전통적. 세션 수: 5. 각 세션 기간: 1.5시간. 세션은 트라우마 정보 접근 방식으로 지원 그룹을 수행하기 위한 증거 기반 프로토콜을 준수합니다. 각 세션에서는 우크라이나 난민이 직면한 어려움(예: 스트레스 관리, 문화 적응, 자기 관리 등)과 관련된 특정 관심 주제를 다룹니다. 지원 그룹 세션 구조:
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간섭 없음: 대기자 명단
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 최대 9개월
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우울증 증상은 환자 건강 설문지 - 우울증 심각도 측정, 9개 항목 설문지로 평가됩니다.
참가자는 지난 2주 동안 특정 항목을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 0~3점 척도로 등급을 지정합니다(0 - 전혀 경험하지 않음, 3 - 거의 매일).
점수는 최소 우울증(1~4)부터 경증, 중등도, 중등도 또는 중증 우울증(20~27)까지 우울증의 심각도를 나타냅니다.
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최대 9개월
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불안 증상
기간: 최대 9개월
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불안 증상은 일반 불안 장애 -7 - 범불안 장애에 대한 심각도 측정 7 항목 설문지의 도움으로 평가됩니다. 이 척도는 GAD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 진단 기준 중 일부에 부합하도록 설계된 7가지 질문으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 참가자는 지난 2주 동안 특정 항목을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 0~3점 척도로 등급을 지정합니다(0 - 전혀 경험하지 않음, 3 - 거의 매일). 7개 항목의 총점 범위는 0~21점(최소 불안, 경증, 중등도, 심함)입니다. |
최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 최대 9개월
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세계보건기구(WHO)의 5가지 웰빙 지수(Five Well-Being Index)는 참가자의 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 응답자가 6점 리커트 척도(0 - 항상, 5 - 항상)로 평가하는 진술로 구성된 5개 항목 도구입니다.
명세서는 지난 2주를 기준으로 평가됩니다.
원시 점수의 범위는 0부터 25까지이며 100을 곱하여 0(최악의 웰빙)부터 100(최고의 웰빙)까지의 최종 점수를 제공합니다.
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최대 9개월
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성별 기반 폭력 인식
기간: 최대 9개월
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성별 기반 폭력 인식은 GBV에 관한 5가지 일반 지식 질문을 통해 평가됩니다.
참가자는 진술 목록에서 정답을 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
각 정답은 1점을 받습니다.
총점의 범위는 0(GBV 인식 없음)부터 5(GBV 인식)까지입니다.
질문은 우크라이나 난민의 성별 기반 폭력 조장에 초점을 맞춘 NGO와 협력하여 개발되었습니다.
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최대 9개월
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인지된 사회적 지지
기간: 최대 9개월
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도는 인지된 사회적 지지를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 7점 Likert 척도로 측정된 항목으로 구성된 12개 항목의 자가 보고 도구입니다(0 - 매우 강하게 동의하지 않음, 7 - 매우 강하게 동의함).
참가자들은 법안에 제공된 각 진술에 대해 자신이 선호하는 사항을 표시하도록 요청받습니다.
이 진술은 중요한 타인, 가족, 친구 등 3개의 하위 도메인을 참조하며 점수는 각 하위 척도 및 합계로 계산될 수 있습니다.
총점은 12점부터 84점까지입니다.
12~35점 사이의 점수는 낮은 사회적 지지 인식을 나타내고, 36~60점은 중간 정도의 사회적 지지, 61~84점은 높은 사회적 지지를 나타냅니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메타버스 지원 그룹에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Women's College HospitalRyerson University빼는
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한