Gruppi di sostegno nel Metaverso per i rifugiati ucraini (METASUPUKR)
Gruppi di sostegno nel Metaverso per i rifugiati ucraini: uno studio clinico randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia dei gruppi di sostegno organizzati nel Metaverso, progettati per promuovere la salute mentale e il benessere nei rifugiati ucraini.
Partecipanti:
- sarà assegnato a una delle tre condizioni: (1) gruppo di supporto Metaverse (intervento); (2) Gruppo di supporto di persona (intervento); o (3) Lista d'attesa.
- verrà chiesto di partecipare a 5 sessioni di gruppo di supporto, una volta alla settimana, per ciascuna condizione di intervento.
I gruppi di supporto Metaverse verranno confrontati con i gruppi di supporto di persona e con la lista d'attesa, per testare:
- l'efficacia della condizione Metaverso rispetto alla condizione di persona.
- l’efficacia delle condizioni di intervento rispetto alla lista d’attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo delinea uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dei gruppi di supporto virtuale (cioè gruppi che si incontrano nel Metaverso) per i rifugiati ucraini. Lo studio fornirà approfondimenti essenziali sui potenziali vantaggi dell'utilizzo del Metaverse nell'erogazione di sessioni di gruppo di supporto. I risultati contribuiranno allo sviluppo di interventi e politiche mirati e scalabili per promuovere il benessere dei rifugiati ucraini.
I partecipanti saranno reclutati dalle comunità di rifugiati ucraini. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) gruppo di intervento Metaverse; (2) Gruppo di intervento di persona; e (3) Lista d'attesa. La stratificazione prenderà in considerazione fattori quali età, sesso, storia di traumi e competenza linguistica per ottenere distribuzioni equilibrate dei gruppi.
I gruppi di persona e Metaverse parteciperanno a cinque sessioni settimanali di gruppi di supporto guidate da psicologi autorizzati.
Tutti e tre i gruppi saranno valutati (1) prima dell'intervento (basale), (2) dopo la sessione n. 2, (3) post-intervento e (4) follow-up a 3 mesi.
L'analisi G*Power produce un totale di N=45 (f = 0,25, potenza = 0,95) per le tre condizioni.
Piano di analisi statistica: include l'analisi dei risultati primari e secondari, che saranno valutati utilizzando misure predefinite descritte nella sezione misure. Inoltre, valuteremo vari predittori per ottenere informazioni dettagliate sui fattori che influenzano i risultati dell'intervento. Questi predittori saranno misurati utilizzando strumenti specifici, tra cui uno screening (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-versione per adulti) e Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cezar Giosan, PhD
- Numero di telefono: +40730908050
- Email: giosan@outlook.com
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 050663
- Reclutamento
- University of Bucharest
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Contatto:
- Cezar Giosan, PhD
- Numero di telefono: +40730908050
- Email: giosan@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte delle comunità di rifugiati ucraini
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Non fa parte della comunità dei rifugiati ucraini.
- Formalmente diagnosticato un disturbo mentale.
- disturbo da stress post-traumatico
- Attualmente partecipa a qualsiasi intervento terapeutico o trattamento in corso per la salute mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di supporto del Metaverso
Intervento in linea
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Metodo di consegna: online, piattaforme virtuali. Numero di sessioni: 5. Durata di ciascuna sessione: 1,5 ore. Le sessioni aderiranno a protocolli basati sull’evidenza per la conduzione di gruppi di supporto con un approccio basato sul trauma. Ogni sessione coprirà un argomento specifico di interesse relativo alle sfide affrontate dai rifugiati ucraini (ad esempio, gestione dello stress, adattamento culturale, cura di sé, ecc.). Struttura della sessione del gruppo di supporto:
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Comparatore attivo: Gruppo di supporto di persona
Intervento di persona
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Metodo di consegna: di persona, tradizionale. Numero di sessioni: 5. Durata di ciascuna sessione: 1,5 ore. Le sessioni aderiranno a protocolli basati sull’evidenza per la conduzione di gruppi di supporto con un approccio basato sul trauma. Ogni sessione coprirà un argomento specifico di interesse relativo alle sfide affrontate dai rifugiati ucraini (ad esempio, gestione dello stress, adattamento culturale, cura di sé, ecc.). Struttura della sessione del gruppo di supporto:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La sintomatologia depressiva sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, questionario a 9 voci.
I partecipanti assegnano valutazioni su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui hanno sperimentato elementi specifici nelle 2 settimane precedenti (0- per niente; 3 - quasi ogni giorno).
I punteggi indicano la gravità della depressione, variando da depressione minima (1-4) a depressione lieve, moderata, moderatamente grave o grave (20-27).
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Fino a 9 mesi
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Sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La sintomatologia dell'ansia sarà valutata con l'aiuto del questionario a 7 voci sul Disturbo d'Ansia Generale -7 - Misurazione della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzato. La misura è uno strumento auto-riportato di 7 domande progettato per corrispondere ad alcuni criteri diagnostici per il GAD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione. I partecipanti assegnano valutazioni su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui hanno sperimentato elementi specifici nelle 2 settimane precedenti (0 - per niente; 3 - quasi ogni giorno). Il punteggio totale per i sette item varia da 0 a 21 (ansia minima, da lieve a moderata e grave). |
Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index viene utilizzato per valutare il benessere dei partecipanti.
La misura è uno strumento a 5 item composto da affermazioni che gli intervistati valutano su una scala Likert a 6 punti (0 - in nessun momento; 5 - sempre).
Le dichiarazioni sono valutate in relazione alle ultime due settimane.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 25 e vengono moltiplicati per 100 per dare il punteggio finale che va da 0 (il benessere peggiore) a 100 (il benessere migliore).
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Fino a 9 mesi
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Consapevolezza sulla violenza di genere
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La consapevolezza della violenza di genere sarà valutata attraverso cinque domande di cultura generale sulla GBV.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la risposta corretta da un elenco di affermazioni.
Ogni risposta corretta riceve un punto.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna consapevolezza della GBV) a 5 (consapevole della GBV).
Le domande sono state sviluppate in collaborazione con una ONG focalizzata sulla promozione della violenza di genere tra i rifugiati ucraini.
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Fino a 9 mesi
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito viene utilizzata per valutare il supporto sociale percepito.
Il questionario è uno strumento di autovalutazione composto da 12 item misurati su una scala Likert a 7 punti (0 - molto fortemente in disaccordo; 7 - molto d'accordo).
I partecipanti sono invitati ad indicare la loro preferenza per ciascuna affermazione prevista nella misura.
Le affermazioni si riferiscono a 3 sottodomini: Altro significativo, Famiglia e Amici e i punteggi possono essere calcolati sia per ciascuna sottoscala che come totale.
I punteggi totali vanno da 12 a 84.
I punteggi che vanno da 12 a 35 rappresentano un supporto sociale percepito basso, da 36 a 60 rappresentano un supporto sociale percepito medio e da 61 a 84 rappresentano un supporto sociale percepito elevato.
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- METASUPPORTGROUPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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