Støttegrupper i Metaverset for ukrainske flygtninge (METASUPUKR)
Support Groups in the Metaverse for Ukrainian Refugees: A Randomized Clinical Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af støttegrupper afholdt i Metaverse, designet til at fremme mental sundhed og velvære hos ukrainske flygtninge.
Deltagere:
- vil blive allokeret til en af tre betingelser: (1) Metavers støttegruppe (intervention); (2) Personlig støttegruppe (intervention); eller (3) Venteliste.
- vil blive bedt om at deltage i 5 støttegruppesessioner en gang om ugen for hver interventionstilstand.
Metaverse-støttegrupperne vil blive sammenlignet med de personlige støttegrupper og med ventelisten for at teste:
- effektiviteten af Metaverse-tilstanden sammenlignet med den personlige tilstand.
- effektiviteten af interventionsbetingelserne sammenlignet med ventelisten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af virtuelle støttegrupper (dvs. grupper, der mødes i Metaverse) for ukrainske flygtninge. Undersøgelsen vil give væsentlig indsigt i de potentielle fordele ved at bruge Metaverse til at levere støttegruppesessioner. Resultaterne vil bidrage til udviklingen af målrettede og skalerbare interventioner og politikker til fremme af ukrainske flygtninges velbefindende.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra ukrainske flygtningesamfund. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: (1) Metavers interventionsgruppe; (2) Personlig interventionsgruppe; og (3) Venteliste. Stratificering vil overveje faktorer som alder, køn, traumehistorie og sprogfærdigheder for at opnå afbalancerede gruppefordelinger.
Grupperne In-Person og Metaverse vil deltage i fem ugentlige støttegruppesessioner ledet af autoriserede psykologer.
Alle tre grupper vil blive evalueret ved (1) præ-intervention (baseline), (2) efter session nr. 2, (3) post-intervention og (4) 3-måneders opfølgning.
G*Power-analyse giver i alt N=45 (f = 0,25, effekt = 0,95) for de tre betingelser.
Statistisk analyseplan: omfatter analysen af primære og sekundære resultater, som vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede mål beskrevet i afsnittet om tiltag. Derudover vil vi vurdere forskellige prædiktorer for at få indsigt i de faktorer, der påvirker interventionsresultater. Disse prædiktorer vil blive målt ved hjælp af specifikke instrumenter, herunder en screener (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-adult version) og Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050663
- Rekruttering
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En del af ukrainske flygtningesamfund
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18.
- Ikke en del af det ukrainske flygtningesamfund.
- Formelt diagnosticeret med en psykisk lidelse.
- PTSD
- Deltager i øjeblikket i enhver igangværende terapeutisk intervention eller behandling for mental sundhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metaverse støttegruppe
Online intervention
|
Leveringsmetode: Online, virtuelle platforme. Antal sessioner: 5. Varighed af hver session: 1,5 time. Sessioner vil overholde evidensbaserede protokoller for at gennemføre støttegrupper med en traume-informeret tilgang. Hver session vil dække et specifikt emne af interesse relateret til de udfordringer, som ukrainske flygtninge står over for (f.eks. stresshåndtering, kulturel tilpasning, egenomsorg osv.). Støttegruppe session struktur:
|
|
Aktiv komparator: Personlig støttegruppe
Personlig indgriben
|
Leveringsmetode: In-Person, traditionel. Antal sessioner: 5. Varighed af hver session: 1,5 time. Sessioner vil overholde evidensbaserede protokoller for at gennemføre støttegrupper med en traume-informeret tilgang. Hver session vil dække et specifikt emne af interesse relateret til de udfordringer, som ukrainske flygtninge står over for (f.eks. stresshåndtering, kulturel tilpasning, egenomsorg osv.). Støttegruppe session struktur:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Depressiv symptomatologi vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, 9-punkts spørgeskema.
Deltagerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 baseret på, hvor ofte de oplevede specifikke ting i den foregående 2-ugers tidsramme (0 - slet ikke; 3 - næsten hver dag).
Scoren angiver sværhedsgraden af depression, der spænder fra minimal depression (1-4) til mild, moderat, moderat svær eller svær depression (20-27).
|
Op til 9 måneder
|
|
Angstsymptomatologi
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Angstsymptomatologi vil blive vurderet ved hjælp af General Anxiety Disorder -7 - Severity Measure for Generalized Anxiety Disorder 7 item spørgeskema. Målingen er et 7-spørgsmåls selvrapporteret instrument designet til at svare til nogle af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition diagnostiske kriterier for GAD. Deltagerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 baseret på, hvor ofte de oplevede specifikke ting i den foregående 2-ugers tidsramme (0 - slet ikke; 3 - næsten hver dag). Den samlede score for de syv punkter varierer fra 0 til 21 (minimal angst, til mild, moderat og svær). |
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
World Health Organization - Five Well-Being Index bruges til at vurdere deltagernes velbefindende.
Målingen er et 5-element instrument bestående af udsagn, som respondenterne vurderer på en 6-punkts Likert-skala (0 - på intet tidspunkt; 5 - hele tiden).
Opgørelserne er vurderet i forhold til de seneste to uger.
Rå-scorerne går fra 0 til 25 og ganges med 100 for at give den endelige score, der går fra 0 (dårligst velvære) til 100 (det bedste velvære).
|
Op til 9 måneder
|
|
Kønsbaseret voldsbevidsthed
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Kønsbaseret voldsbevidsthed vil blive vurderet gennem fem generelle vidensspørgsmål om GBV.
Deltagerne vil blive bedt om at angive det rigtige svar fra en liste over udsagn.
Hvert korrekt svar giver et point.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen GBV-bevidsthed overhovedet) til 5 (bevidst om GBV).
Spørgsmålene er udviklet i samarbejde med en NGO med fokus på kønsbaseret voldsfremme blandt ukrainske flygtninge.
|
Op til 9 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte bruges til at vurdere den oplevede sociale støtte.
Spørgeskemaet er et 12-elements selvrapporteringsinstrument med emner målt på en 7-punkts Likert-skala (0 - meget uenig; 7 - meget enig).
Deltagerne bliver bedt om at angive deres præference for hver udsagn i foranstaltningen.
Udsagnene refererer til 3 underdomæner - Signifikant Andet, Familie og Venner, og scorerne kan beregnes både for hver underskala og som en total.
Samlet score spænder fra 12 til 84.
Score fra 12 til 35 repræsenterer lav opfattet social støtte, 36 til 60 repræsenterer medium opfattet social støtte, og 61 til 84 repræsenterer høj opfattet social støtte.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- METASUPPORTGROUPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .