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Groupes de soutien dans le métaverse pour les réfugiés ukrainiens (METASUPUKR)

15 février 2024 mis à jour par: Cezar Giosan, University of Bucharest

Groupes de soutien dans le métaverse pour les réfugiés ukrainiens : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité des groupes de soutien organisés dans le Metaverse, conçus pour promouvoir la santé mentale et le bien-être des réfugiés ukrainiens.

Participants :

  • sera attribué à l'une des trois conditions suivantes : (1) Groupe de soutien Metaverse (intervention) ; (2) Groupe de soutien en personne (intervention); ou (3) Liste d'attente.
  • sera invité à participer à 5 séances de groupe de soutien, une fois par semaine, pour chaque condition d'intervention.

Les groupes de soutien Metaverse seront comparés aux groupes de soutien en personne et à la liste d'attente, pour tester :

  • l'efficacité de la condition Metaverse par rapport à la condition en personne.
  • l'efficacité des conditions d'intervention par rapport à la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité des groupes de soutien virtuels (c'est-à-dire des groupes se réunissant dans le métaverse) pour les réfugiés ukrainiens. L'étude fournira des informations essentielles sur les avantages potentiels de l'utilisation du métaverse pour organiser des séances de groupe de soutien. Les résultats contribueront au développement d’interventions et de politiques ciblées et évolutives pour promouvoir le bien-être des réfugiés ukrainiens.

Les participants seront recrutés parmi les communautés de réfugiés ukrainiens. Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions suivantes : (1) Groupe d'intervention Metaverse ; (2) Groupe d'intervention en personne ; et (3) liste d'attente. La stratification prendra en compte des facteurs tels que l'âge, le sexe, les antécédents de traumatisme et la maîtrise de la langue pour obtenir une répartition équilibrée des groupes.

Les groupes en personne et Metaverse participeront à cinq séances de groupe de soutien hebdomadaires dirigées par des psychologues agréés.

Les trois groupes seront évalués à (1) pré-intervention (référence), (2) après la session n°. 2, (3) post-intervention et (4) suivi de 3 mois.

L’analyse G*Power donne un total de N=45 (f = 0,25, puissance = 0,95) pour les trois conditions.

Plan d'analyse statistique : comprend l'analyse des résultats primaires et secondaires, qui seront évalués à l'aide de mesures prédéfinies décrites dans la section mesures. De plus, nous évaluerons divers prédicteurs pour mieux comprendre les facteurs influençant les résultats de l'intervention. Ces prédicteurs seront mesurés à l'aide d'instruments spécifiques, y compris un outil de dépistage (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-version adulte) et Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050663
        • Recrutement
        • University of Bucharest
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Une partie des communautés de réfugiés ukrainiens

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Ne fait pas partie de la communauté des réfugiés ukrainiens.
  • Formellement diagnostiqué avec un trouble mental.
  • SSPT
  • Participe actuellement à toute intervention thérapeutique ou traitement en cours pour la santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soutien métaverse
Intervention en ligne
Comportemental: Groupe de soutien métaverse

Mode de livraison : Plateformes virtuelles en ligne. Nombre de séances : 5. Durée de chaque séance : 1h30. Les séances respecteront des protocoles fondés sur des preuves pour diriger des groupes de soutien avec une approche tenant compte des traumatismes. Chaque séance couvrira un sujet d'intérêt spécifique lié aux défis auxquels sont confrontés les réfugiés ukrainiens (par exemple, la gestion du stress, l'adaptation culturelle, les soins personnels, etc.).

Structure des séances de groupe de soutien :

  • Introduction, enregistrement, règles de base ;
  • Présentation du sujet (les sujets seront choisis en fonction des commentaires reçus lors d'une session précédente ; la première session couvrira un sujet choisi par l'animateur) ;
  • Encouragement des participants à partager leurs réflexions, idées et expériences ;
  • Psychoéducation sur les sujets ;
  • Résumé, plats à emporter, retour d'expérience.
Comparateur actif: Groupe de soutien en personne
Intervention en personne
Comportemental: Groupe de soutien en personne

Mode de livraison : En personne, traditionnel. Nombre de séances : 5. Durée de chaque séance : 1h30. Les séances respecteront des protocoles fondés sur des preuves pour diriger des groupes de soutien avec une approche tenant compte des traumatismes. Chaque séance couvrira un sujet d'intérêt spécifique lié aux défis auxquels sont confrontés les réfugiés ukrainiens (par exemple, la gestion du stress, l'adaptation culturelle, les soins personnels, etc.).

Structure des séances de groupe de soutien :

  • Introduction, enregistrement, règles de base ;
  • Présentation du sujet (les sujets seront choisis en fonction des commentaires reçus lors d'une session précédente ; la première session couvrira un sujet choisi par l'animateur) ;
  • Encouragement des participants à partager leurs réflexions, idées et expériences ;
  • Psychoéducation sur les sujets ;
  • Résumé, plats à emporter, retour d'expérience.
Aucune intervention: Liste d'attente
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme dépressif
Délai: Jusqu'à 9 mois
La symptomatologie dépressive sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - Mesure de la gravité de la dépression, questionnaire en 9 éléments. Les participants attribuent des notes sur une échelle de 0 à 3 en fonction de la fréquence à laquelle ils ont vécu des éléments spécifiques au cours des 2 semaines précédentes (0 - pas du tout ; 3 - presque tous les jours). Les scores indiquent la gravité de la dépression, allant de la dépression minime (1 à 4) à la dépression légère, modérée, modérément sévère ou sévère (20 à 27).
Jusqu'à 9 mois
Symptôme d'anxiété
Délai: Jusqu'à 9 mois

La symptomatologie anxieuse sera évaluée à l'aide du trouble d'anxiété généralisée -7 - Mesure de gravité du trouble d'anxiété généralisée Questionnaire à 7 éléments.

La mesure est un instrument autodéclaré de 7 questions conçu pour correspondre à certains des critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition pour le TAG. Les participants attribuent des notes sur une échelle de 0 à 3 en fonction de la fréquence à laquelle ils ont vécu des éléments spécifiques au cours des 2 semaines précédentes (0 - pas du tout ; 3 - presque tous les jours). Le score total pour les sept éléments varie de 0 à 21 (anxiété minime, légère, modérée et sévère).
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé est utilisé pour évaluer le bien-être des participants. La mesure est un instrument de 5 éléments composé d'énoncés que les répondants notent sur une échelle de Likert à 6 points (0 - à aucun moment ; 5 - tout le temps). Les déclarations sont notées par rapport aux deux dernières semaines. Les scores bruts vont de 0 à 25 et sont multipliés par 100 pour donner le score final qui va de 0 (le pire bien-être) à 100 (le meilleur bien-être).
Jusqu'à 9 mois
Sensibilisation à la violence basée sur le genre
Délai: Jusqu'à 9 mois
La sensibilisation à la violence basée sur le genre sera évaluée à travers cinq questions de connaissances générales sur la VBG. Les participants seront invités à indiquer la bonne réponse à partir d'une liste d'énoncés. Chaque bonne réponse rapporte un point. Le score total varie de 0 (aucune sensibilisation à la VBG) à 5 (conscience de la VBG). Les questions ont été élaborées en collaboration avec une ONG axée sur la promotion de la violence sexiste parmi les réfugiés ukrainiens.
Jusqu'à 9 mois
Soutien social perçu
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est utilisée pour évaluer le soutien social perçu. Le questionnaire est un instrument d'auto-évaluation de 12 éléments mesurés sur une échelle de Likert à 7 points (0 - très fortement en désaccord ; 7 - très fortement d'accord). Les participants sont invités à indiquer leur préférence pour chaque énoncé fourni dans la mesure. Les déclarations font référence à 3 sous-domaines : autre significatif, famille et amis, et les scores peuvent être calculés à la fois pour chaque sous-échelle et sous forme de total. Les scores totaux vont de 12 à 84. Les scores allant de 12 à 35 représentent un faible soutien social perçu, de 36 à 60 représentent un soutien social perçu moyen et de 61 à 84 représentent un soutien social perçu élevé.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bucharest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • METASUPPORTGROUPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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