- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142032
Selbsthilfegruppen im Metaversum für ukrainische Flüchtlinge (METASUPUKR)
Selbsthilfegruppen im Metaversum für ukrainische Flüchtlinge: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Selbsthilfegruppen im Metaversum zu testen, die darauf abzielen, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden ukrainischer Flüchtlinge zu fördern.
Teilnehmer:
- wird einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) Metaverse-Selbsthilfegruppe (Intervention); (2) Persönliche Selbsthilfegruppe (Intervention); oder (3) Warteliste.
- wird gebeten, einmal pro Woche an 5 Selbsthilfegruppensitzungen für jede Interventionsbedingung teilzunehmen.
Die Metaverse-Selbsthilfegruppen werden mit den persönlichen Selbsthilfegruppen und mit der Warteliste verglichen, um Folgendes zu testen:
- die Wirksamkeit der Metaverse-Bedingung im Vergleich zur In-Person-Bedingung.
- die Wirksamkeit der Interventionsbedingungen im Vergleich zur Warteliste.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit virtueller Selbsthilfegruppen (d. h. Gruppen, die sich im Metaversum treffen) für ukrainische Flüchtlinge. Die Studie wird wesentliche Einblicke in die potenziellen Vorteile der Verwendung des Metaverse bei der Durchführung von Selbsthilfegruppensitzungen liefern. Die Ergebnisse werden zur Entwicklung gezielter und skalierbarer Interventionen und Richtlinien zur Förderung des Wohlergehens ukrainischer Flüchtlinge beitragen.
Die Teilnehmer werden aus ukrainischen Flüchtlingsgemeinschaften rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) Metaverse-Interventionsgruppe; (2) Persönliche Interventionsgruppe; und (3) Warteliste. Bei der Stratifizierung werden Faktoren wie Alter, Geschlecht, Traumageschichte und Sprachkenntnisse berücksichtigt, um eine ausgewogene Gruppenverteilung zu erreichen.
Die In-Person- und Metaverse-Gruppen werden an fünf wöchentlichen Selbsthilfegruppensitzungen teilnehmen, die von lizenzierten Psychologen geleitet werden.
Alle drei Gruppen werden (1) vor der Intervention (Grundlinie), (2) nach Sitzung Nr. bewertet. 2, (3) nach der Intervention und (4) 3-Monats-Follow-up.
Die G*Power-Analyse ergibt insgesamt N=45 (f = 0,25, Power = 0,95) für die drei Bedingungen.
Statistischer Analyseplan: umfasst die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse, die anhand vordefinierter Maßnahmen bewertet werden, die im Abschnitt „Maßnahmen“ beschrieben werden. Darüber hinaus werden wir verschiedene Prädiktoren bewerten, um Einblicke in die Faktoren zu gewinnen, die die Interventionsergebnisse beeinflussen. Diese Prädiktoren werden mithilfe spezifischer Instrumente gemessen, einschließlich eines Screeners (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure – Erwachsenenversion) und Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-Mail: giosan@outlook.com
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050663
- Rekrutierung
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-Mail: giosan@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil ukrainischer Flüchtlingsgemeinschaften
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18.
- Nicht Teil der ukrainischen Flüchtlingsgemeinschaft.
- Bei ihm wurde offiziell eine psychische Störung diagnostiziert.
- PTSD
- Nimmt derzeit an einer laufenden therapeutischen Intervention oder Behandlung für die psychische Gesundheit teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metaverse-Selbsthilfegruppe
Online-Intervention
|
Bereitstellungsmethode: Online, virtuelle Plattformen. Anzahl der Sitzungen: 5. Dauer jeder Sitzung: 1,5 Stunden. In den Sitzungen werden evidenzbasierte Protokolle für die Leitung von Selbsthilfegruppen mit einem traumabezogenen Ansatz eingehalten. In jeder Sitzung wird ein spezifisches Thema von Interesse im Zusammenhang mit den Herausforderungen behandelt, mit denen ukrainische Flüchtlinge konfrontiert sind (z. B. Stressbewältigung, kulturelle Anpassung, Selbstfürsorge usw.). Sitzungsstruktur der Selbsthilfegruppe:
|
Aktiver Komparator: Persönliche Selbsthilfegruppe
Persönliche Intervention
|
Versandart: Persönlich, traditionell. Anzahl der Sitzungen: 5. Dauer jeder Sitzung: 1,5 Stunden. In den Sitzungen werden evidenzbasierte Protokolle für die Leitung von Selbsthilfegruppen mit einem traumabezogenen Ansatz eingehalten. In jeder Sitzung wird ein spezifisches Thema von Interesse im Zusammenhang mit den Herausforderungen behandelt, mit denen ukrainische Flüchtlinge konfrontiert sind (z. B. Stressbewältigung, kulturelle Anpassung, Selbstfürsorge usw.). Sitzungsstruktur der Selbsthilfegruppe:
|
Kein Eingriff: Warteliste
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Die depressive Symptomatik wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen – Schweregradmaß für Depression, 9-Punkte-Fragebogen beurteilt.
Die Teilnehmer vergeben Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3, basierend darauf, wie oft sie bestimmte Dinge in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben (0 – überhaupt nicht; 3 – fast jeden Tag).
Die Werte geben den Schweregrad der Depression an und reichen von minimaler Depression (1–4) bis hin zu leichter, mittelschwerer, mittelschwerer oder schwerer Depression (20–27).
|
Bis zu 9 Monate
|
Angstsymptomatik
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Die Angstsymptomatik wird mithilfe des Fragebogens „Allgemeine Angststörung -7 – Schweregradmaß für generalisierte Angststörung 7“ beurteilt. Bei der Messung handelt es sich um ein 7-Fragen-Instrument zur Selbsteinschätzung, das einigen der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition für GAD entspricht. Die Teilnehmer vergeben Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3, basierend darauf, wie oft sie bestimmte Dinge in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben (0 – überhaupt nicht; 3 – fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21 (minimale Angst bis hin zu leicht, mittel und schwer). |
Bis zu 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Zur Beurteilung des Wohlbefindens der Teilnehmer wird der „Five Well-Being Index“ der Weltgesundheitsorganisation herangezogen.
Bei der Messung handelt es sich um ein 5-Punkte-Instrument, das aus Aussagen besteht, die die Befragten auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewerten (0 – zu keinem Zeitpunkt; 5 – jederzeit).
Die Aussagen werden in Bezug auf die letzten zwei Wochen bewertet.
Die Rohwerte reichen von 0 bis 25 und werden mit 100 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, der von 0 (schlechtestes Wohlbefinden) bis 100 (bestes Wohlbefinden) reicht.
|
Bis zu 9 Monate
|
Aufklärung über geschlechtsspezifische Gewalt
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Das Bewusstsein für geschlechtsspezifische Gewalt wird anhand von fünf allgemeinen Wissensfragen zu geschlechtsspezifischer Gewalt bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer Liste von Aussagen die richtige Antwort anzugeben.
Jede richtige Antwort erhält einen Punkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt kein Bewusstsein für geschlechtsspezifische Gewalt) bis 5 (sich der geschlechtsspezifischen Gewalt bewusst).
Die Fragen wurden in Zusammenarbeit mit einer NGO entwickelt, die sich auf die Förderung geschlechtsspezifischer Gewalt unter ukrainischen Flüchtlingen konzentriert.
|
Bis zu 9 Monate
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Zur Beurteilung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung verwendet.
Der Fragebogen ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument, dessen Punkte auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen werden (0 – stimme überhaupt nicht zu; 7 – stimme völlig zu).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Präferenz für jede in der Maßnahme bereitgestellte Aussage anzugeben.
Die Aussagen beziehen sich auf drei Subdomänen – Lebensgefährte, Familie und Freunde – und die Bewertungen können sowohl für jede Subskala als auch als Gesamtwert berechnet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84.
Werte zwischen 12 und 35 stehen für eine geringe wahrgenommene soziale Unterstützung, 36 bis 60 für eine mittlere wahrgenommene soziale Unterstützung und 61 bis 84 für eine hohe wahrgenommene soziale Unterstützung.
|
Bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- METASUPPORTGROUPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychisches Wohlbefinden 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKrankenschwestern, die im Community Mental Health Welfare Center arbeitenKorea, Republik von
-
Orange Park Medical CenterUnbekanntBurnout, Profi | Psychische Gesundheitsstörung | Psychisches Wohlbefinden 1 | Bewohner-Wellness | Medizinische Bewohner | AnstaltsarztVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Metaverse-Selbsthilfegruppe
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Abgeschlossen
-
University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
University of ZurichMakoraAbgeschlossen
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien