Steungroepen in de Metaverse voor Oekraïense vluchtelingen (METASUPUKR)
Steungroepen in de Metaverse voor Oekraïense vluchtelingen: een gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te testen van steungroepen in de Metaverse, ontworpen om de geestelijke gezondheid en het welzijn van Oekraïense vluchtelingen te bevorderen.
Deelnemers:
- wordt toegewezen aan een van de drie voorwaarden: (1) Metaverse steungroep (interventie); (2) Persoonlijke steungroep (interventie); of (3) Wachtlijst.
- wordt gevraagd om één keer per week deel te nemen aan vijf steungroepsessies voor elke interventieconditie.
De Metaverse-steungroepen zullen worden vergeleken met de persoonlijke steungroepen en met de wachtlijst, om te testen:
- de werkzaamheid van de Metaverse-conditie vergeleken met de In-Person-conditie.
- de effectiviteit van de interventievoorwaarden vergeleken met de wachtlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol schetst een gerandomiseerde klinische proef om de werkzaamheid van virtuele steungroepen (dat wil zeggen groepen die bijeenkomen in de Metaverse) voor Oekraïense vluchtelingen te beoordelen. Het onderzoek zal essentiële inzichten verschaffen in de potentiële voordelen van het gebruik van de Metaverse bij het geven van steungroepsessies. De resultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van gerichte en schaalbare interventies en beleid om het welzijn van Oekraïense vluchtelingen te bevorderen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Oekraïense vluchtelingengemeenschappen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie condities: (1) Metaverse interventiegroep; (2) Persoonlijke interventiegroep; en (3) Wachtlijst. Bij stratificatie wordt rekening gehouden met factoren als leeftijd, geslacht, traumageschiedenis en taalvaardigheid om een evenwichtige groepsverdeling te bereiken.
De In-Person- en Metaverse-groepen zullen deelnemen aan vijf wekelijkse ondersteuningsgroepsessies onder leiding van erkende psychologen.
Alle drie de groepen zullen worden geëvalueerd (1) vóór de interventie (basislijn), (2) na sessie nr. 2, (3) post-interventie en (4) follow-up na 3 maanden.
G*Power-analyse levert een totaal van N=45 (f = 0,25, power = 0,95) op voor de drie condities.
Statistisch analyseplan: omvat de analyse van primaire en secundaire uitkomsten, die zullen worden beoordeeld met behulp van vooraf gedefinieerde maatregelen die worden beschreven in de sectie maatregelen. Daarnaast zullen we verschillende voorspellers beoordelen om inzicht te krijgen in de factoren die de uitkomsten van interventies beïnvloeden. Deze voorspellers zullen worden gemeten met behulp van specifieke instrumenten, waaronder een screener (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-versie voor volwassenen) en Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cezar Giosan, PhD
- Telefoonnummer: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050663
- Werving
- University of Bucharest
-
Contact:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefoonnummer: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderdeel van Oekraïense vluchtelingengemeenschappen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18.
- Maakt geen deel uit van de Oekraïense vluchtelingengemeenschap.
- Formeel gediagnosticeerd met een psychische stoornis.
- PTSS
- Momenteel deelnemend aan een lopende therapeutische interventie of behandeling voor geestelijke gezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metaverse steungroep
Online interventie
|
Leveringsmethode: Online, virtuele platforms. Aantal sessies: 5. Duur van elke sessie: 1,5 uur. De sessies zullen plaatsvinden volgens op bewijs gebaseerde protocollen voor het leiden van steungroepen met een op trauma gebaseerde aanpak. Elke sessie zal een specifiek interessant onderwerp behandelen dat verband houdt met de uitdagingen waarmee Oekraïense vluchtelingen worden geconfronteerd (bijvoorbeeld stressmanagement, culturele aanpassing, zelfzorg, enz.). Structuur van de ondersteuningsgroepsessie:
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke ondersteuningsgroep
Persoonlijke tussenkomst
|
Bezorgmethode: Persoonlijk, traditioneel. Aantal sessies: 5. Duur van elke sessie: 1,5 uur. De sessies zullen plaatsvinden volgens op bewijs gebaseerde protocollen voor het leiden van steungroepen met een op trauma gebaseerde aanpak. Elke sessie zal een specifiek interessant onderwerp behandelen dat verband houdt met de uitdagingen waarmee Oekraïense vluchtelingen worden geconfronteerd (bijvoorbeeld stressmanagement, culturele aanpassing, zelfzorg, enz.). Structuur van de ondersteuningsgroepsessie:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, een vragenlijst met 9 items.
Deelnemers geven beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 op basis van hoe vaak ze specifieke items hebben ervaren in de voorafgaande periode van twee weken (0 – helemaal niet; 3 – bijna elke dag).
De scores geven de ernst van de depressie aan, variërend van minimale depressie (1-4) tot milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie (20-27).
|
Tot 9 maanden
|
|
Symptomatologie van angst
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Angstsymptomatologie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst met 7 items over de algemene angststoornis. De maatstaf is een zelfgerapporteerd instrument met zeven vragen, ontworpen om te corresponderen met enkele diagnostische criteria voor GAD uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, vijfde editie. Deelnemers geven beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 op basis van hoe vaak ze specifieke items hebben ervaren in de voorafgaande periode van twee weken (0 - helemaal niet; 3 - bijna elke dag). De totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21 (minimale angst, tot mild, matig en ernstig). |
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index wordt gebruikt om het welzijn van deelnemers te beoordelen.
De maatstaf bestaat uit vijf items en bestaat uit uitspraken die respondenten beoordelen op een zespunts Likertschaal (0 - nooit; 5 - altijd).
De stellingen zijn beoordeeld ten opzichte van de afgelopen twee weken.
De ruwe scores variëren van 0 tot 25 en worden vermenigvuldigd met 100 om de eindscore te verkrijgen die varieert van 0 (het slechtste welzijn) tot 100 (het beste welzijn).
|
Tot 9 maanden
|
|
Bewustwording van gendergerelateerd geweld
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Het bewustzijn over gendergerelateerd geweld zal worden beoordeeld aan de hand van vijf algemene kennisvragen over GBV.
Deelnemers wordt gevraagd het juiste antwoord aan te duiden uit een lijst met stellingen.
Elk juist antwoord krijgt één punt.
De totaalscore loopt van 0 (helemaal geen GBV-bewustzijn) tot 5 (bewust van GBV).
De vragen zijn ontwikkeld in samenwerking met een NGO die zich richt op de bevordering van gendergerelateerd geweld onder Oekraïense vluchtelingen.
|
Tot 9 maanden
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun wordt gebruikt om de waargenomen sociale steun te beoordelen.
De vragenlijst is een zelfrapportage-instrument met twaalf items, waarvan de items worden gemeten op een zevenpunts Likertschaal (0 - zeer zeer mee oneens; 7 - zeer zeer mee eens).
Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeur aan te geven voor elke stelling in de meting.
De uitspraken hebben betrekking op drie subdomeinen: Significante andere, Familie en Vrienden. De scores kunnen zowel voor elke subschaal als als totaal worden berekend.
De totale scores variëren van 12 tot 84.
Scores variërend van 12 tot 35 vertegenwoordigen een lage waargenomen sociale steun, 36 tot 60 vertegenwoordigen een middelmatige waargenomen sociale steun, en 61 tot 84 vertegenwoordigen een hoge waargenomen sociale steun.
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- METASUPPORTGROUPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .